[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재평가 대상 선정기준을 마련하며 안전성·유효성 재검토 품목의 특별 재평가를 예고했다.

이에 효능논란으로 급여 재평가 절차를 밟고 있는 콜린알포세이트의 임상 재평가가 진행될지 주목되고 있다.

식약처는 11일 의약품의 안전성 및 유효성을 현재 과학수준에서 재평가하는 제도의 평가대상 선정기준을 명확히 할 수 있도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 이 개정안에 대한 의견 청취 기간은 7월 1일까지이다.

이번 개정안에는 기존 규정에는 없던 재평가 대상 선정기준이 추가됐다.

추가된 선정기준은 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우이다.

식약처 관계자는 이에 대해 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 설명했다.

재평가 제도는 2018년 문헌 재평가가 갱신제도로 전환하면서 임상자료를 요구하는 특별재평가만 남아있는 상황이다.

문헌 재평가 시절 특별재평가는 문헌 재평가에서 안전성·유효성 검증 자료가 부족한 경우, 갱신제 이후에는 갱신 과정에서 역시 안전성·유효성 검증 자료가 부족할 시 진행됐다.

사실 갱신제 이후 특별재평가는 지난 1월 공고한 '마이그리진정' 한 사례에 그치고 있다. 마이그린정은 갱신 심사과정에서 '증증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 것으로 알려졌다.

문헌 재평가 종료 이후 특별재평가가 줄어든 건 재평가 대상 선정기준이 명확하지 않은 측면도 영향을 끼쳤을 거란 전망이다.

이에 식약처는 이번에 재평가 대상 선정기준을 마련한 것으로 풀이된다. 또한 특정약물 검증에 대한 사회적 요구도 고려했을 것으로 보인다.

예를 들어 작년 유효성 논란으로 현재 급여 재평가 절차를 밟고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제를 들 수 있다. 식약처는 이미 이 제제의 안전성·유효성을 증명할 문헌자료를 작년 11월 관련 업체로부터 받은 적이 있다.

하지만 업체 제출자료로 안전성·유효성을 판단하기에는 어려울 것이란 관측이 지배적이다. 업체 설명과 달리 유효성을 판단하기에는 임상자료가 부족하다는 것이다.

이에 특별재평가를 통해 임상 검증 필요성이 대두되고 있다. 하지만 콜린알포세레이트 제제는 2018년 이미 갱신 심사를 통과했기 때문에 식약처가 재평가 대상으로 삼을만한 단서가 부족하다는 지적도 있다.

그래서 이번에 재평가 대상기준을 명확히 해 사회적 논란이 있는 콜린알포세레이트 제제도 특별재평가에 포함시키려 하는 것 아니냐는 해석이다. 이에 대해 식약처는 "검토 중"이라며 아직 명확한 답을 내놓지 않고 있다.

사실 콜린알포세레이트 효능 논란과 재정 낭비 이슈는 식약처가 뒷짐을 져서는 안 되는 문제다. 식약처가 품목허가와 갱신을 통해 안전성·유효성을 인정해줬기에 국내 시장에서 급여약으로 판매됐기 때문이다. 책임론에서 자유로울 수 없다는 의미다.

따라서 급여 재평가로만 끝날 시 효능 논란은 다시 불거질 가능성이 높고, 이는 식약처에 대한 비판으로 이어질 수 있다. 이에 재평가 기준을 명확히 한 식약처의 다음 행보에 관심이 모아진다.