[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 개발 중인 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 경쟁력을 확인했다. 뇌전이를 동반한 폐암 환자 대상으로 두개강내 종약억제 효과를 입증받으면서 시장가치를 높였다는 평가다.

유한양행은 29일(현지시각) 온라인으로 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 '레이저티닙' 관련 3건의 임상결과를 선보였다. 상피세포성장인자(EGFR)에 돌연변이가 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 종양억제 효과와 뇌전이 치료효과, 레이저티닙 투여 후 저항성 기전에 대한 임상유전학 연구결과다.

그 중 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에 대한 분석 결과가 현장에서 가장 많은 관심을 받았다. 이번에 발표된 데이터는 약물치료 전 뇌전이가 발견된 비소세포폐암 환자 64명을 대상으로 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 결과다. 임상시험에 참여하지 않은 영상의학과 전문의가 MRI, CT 등을 판독했을 때 레이저티닙의 두개강내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 2주 전 공개된 초록데이터와 동일했다.

레이저티닙을 투여받은 비소세포폐암 환자 10명 중 9명에서 뇌종양 크기가 30% 이상 줄었거나 최소값 대비 20% 미만으로 증가하는 수준의 반응을 보였다는 의미다. 추적기간의 중앙값이 10.9개월이었음에도 질병진행 또는 사망이 발생하지 않은 기간을 의미하는 두개강 내 무진행생존기간(PFS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

2주 전 공개된 초록에서 추가된 정보는 레이저티닙 240mg 용량을 투여받았던 환자군에 대한 치료 가능성이다. 이번 발표에 따르면 레이저티닙 240mg 용량을 투여받았던 환자군의 무진행생존기간은 16.4개월로 집계됐다. 그 중 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자 22명의 두개강내 객관적반응률(IORR)이 54.5%로 나타났다. 뇌전이를 동반한 비소세포폐암 환자를 상대로 우수한 종양억제효과를 검증받으면서 시장 잠재력을 확인했다는 분석이다.


해당 연구의 제 1저자로 참여한 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "EGFR 돌연변이를 동반한 폐암 환자에서 뇌전이가 발생하더라도 레이저티닙 치료가 도움이 될 수 있음을 뜻하는 분석 결과다"라고 설명했다.

레이저티닙은 나머지 2건의 포스터 발표에서도 의미있는 결과를 도출했다.

'이레사'(성분명 게피티닙) 등 기존 EGFR 표적항암제 복용 후 T790M 돌연변이가 생긴 전이성 비소세포폐암 환자 중 레이저티닙 240mg 용량을 하루 1번 복용한 76명의 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%로 집계됐다. 76명 중 2명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)을 나타냈다.

임상연구에 직접 참여한 연구자 판독에서는 객관적반응률이 72.4%였다. 지난해 ASCO에서 동일한 용량으로 발표한 객관적 반응률(50%)보다 높아진 셈이다. 레이저티닙을 복용한 환자들이 가장 빈번하게 보고한 이상반응은 발진(35%), 가려움증(33%), 감각이상(32%) 등으로 대부분 경증이었다. 이상반응으로 인해 약물복용을 중단한 환자는 5%로 집계됐다.


레이저티닙 투여 후 질병이 진행된 환자 47명을 대상으로 저항성 기전을 분석한 임상유전학 연구 결과는 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등 다른 3세대 EGFR 표적치료와 유사했다. 레이저티닙 투여 이후 다음 단계의 치료를 결정하는 데 중요한 정보를 제공하는 데이터다.

레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. 기존 EGFR 표적항암제 투여 후 T790M 등 추가 변이가 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 또는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 가능성이 있다고 평가받는다.

유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 이중항체 표적항암제 '아미반타맙'(JNJ-61186372)과 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다.

유한양행은 올해 초 레이저티닙의 폐암 1차치료제로서 가능성을 평가하는 임상3상시험을 시작했다. 현재 환자 모집을 진행 중이다. 얀센이 수행하는 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용 투여 임상도 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌다.