[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA백신의 기술수출을 추진한다. '키트루다'와 병용효과를 평가하는 글로벌 2상임상시험의 일차목표를 달성하고 MSD, BMS 등 면역관문억제제를 보유한 글로벌 제약사에 개발 권리를 넘기겠다는 청사진이다.


제넥신은 6일 국내 주요 기관투자자 대상으로 온라인 기업설명회(IR)를 열어 파이프라인 개발현황과 향후 계획을 소개했다. 주요 연구개발(R&D) 파이프라인 중 DNA 백신 'GX-188E'의 글로벌 기술이전이 1~2년 이내 성사될 수 있도록 적극 추진한다는 포부다.

GX-188E는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 침투시키고 나면 HPV 항원이 발현돼 항원특이적 면역반응을 유도하고 치료효과를 나타내는 기전이다.

제넥신은 이날 IR에서 미국암연구학회 온라인학술대회(AACR 2020) 발표 데이터를 소개했다. 자궁경부암 환자 대상으로 GX-188E와 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 2상임상시험의 중간분석 결과다.

제넥신이 공개한 IR 자료에 따르면 이번 임상에 참여한 피험자 중 PD-L1 양성 소견을 나타낸 자궁경부암 환자의 50%가 치료반응(ORR)을 보였다. HPV 16형 환자와 편평세포암 환자도 각각 47%와 45%로 비슷한 수준의 치료반응을 나타냈다. 키트루다와 GX-188E를 추가 투여하면 키트루다 단독요법과 달리 PD-L1 음성환자에서도 치료반응을 유도하면서 시너지 효과를 냈다는 설명이다. 2가지 약을 병용했음에도 키트루다 단독요법과 유사한 부작용 발생률을 보였고, 별도의 내약성 또는 안전성 문제는 없었던 것으로 확인된다.


제넥신은 네덜란드 ISA파마슈티컬즈가 개발 중인 치료용백신 'ISA101b'보다 'GX-188E'의 경쟁력이 높다고 자신했다. ISA101b은 키트루다 경쟁약물인 BMS의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 병용임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 주요 학술지에 게재된 임상결과에 따르면 두경부암 등 HPV 유래암 환자에 대한 반응률이 36%로, 이번 임상에서 확인된 GX-188E의 반응률보다 낮았다.

지난달 AACR 2020을 통해 GX-188E와 키트루다 병용임상 중간분석 결과가 공개된 이후 글로벌 제약사로부터 HPV 16형 또는 18형 유래 암에 대한 임상협업 문의가 활발해졌다는 설명이다.

제넥신은 GX-188E가 2상임상시험에서 피험자 60명을 대상으로 일차유효성평가변수를 충족시키고 나면 글로벌 기술수출 가능성이 충분하다고 내다봤다. 내년 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서 긍정적인 데이터를 발표하고 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다. MSD, BMS, 로슈, 화이자, 아스트라제네카, 사노피, 노바티스 등 면역관문억제제를 보유한 복수의 글로벌 제약사들이 잠재적인 파트너사라고 언급했다.

국내에서는 2022년 GX-188E의 조건부승인자료를 식품의약품안전처에 제출하고, 최초 허가를 추진한다는 복안이다.