가인호 본부장: "오리지널 의약품의 약가가 제네릭 최저가의 85%까지 떨어진다." 얼핏 들으면 이해가 안가실 텐데요. 이런 상황이 실제로 벌어질지도 모르겠습니다. 바로 오는 7월부터 부활하는 계단식 약가제도가 양도양수 품목의 경우 모든 의약품에 적용이 가능하기 때문입니다. 여러분들의 이해를 돕기 위해 오늘은 특별히 모신 김앤장법률사무소 김성태 변호사와 취재를 담당한 제약바이오1팀 어윤호 기자가 함께 하겠습니다.

가인호본부장: 김성태 변호사님. 사실 저도 얘기를 듣고 조금 놀랐는데요. 자세한 설명이 필요할 것 같습니다. 새로 시행되는 제도 하에 어떤 법리적 기전으로 양도양수 오리지널에 약가인하가 적용되는 것인가요?

김성태 변호사: 오리지널 제품이 양도양수되는 경우는 크게 상속이나 합병과 같은 포괄승계나 상법상 영업재산의 포괄적 이전을 뜻하는 영업양도에 따른 양도양수와 개별 품목의 양도양수의 두 가지 경우가 있습니다. 개정고시 하에서도 회사합병이나 포괄적 영업양도에 따른 양도양수의 경우는 여전히 동일가로 산정이 되며, 업계에서 우려하는 양도양수에 의한 오리지널 약가인하 이슈는 후자의 경우입니다.

그런데 후자의 경우 업계의 우려는 압니다만 금번 개정고시 내용이 현행과 다른 새로운 규정을 신설한 것은 아닙니다. 즉 현행 규정에서도 오리지널 제품이 70% 가산기간 중 품목 양도양수가 이루어지는 경우 산정시 동일제제 신청으로 취급되어 제네릭 산정가를 도출하고 종전가와 비교하여 낮은 금액을 받게 될 수 있습니다.

(자막: 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준' 주목...양도양수 의약품 일괄 적용)

가인호 본부장: 제조업이나 수입업 같은 업허가가 같이가는 경우가 아니라면 무조건 양도양수 품목에 약가인하기 이뤄진다는 얘기군요. 오리지널 보유 제약사 입장에서는 날벼락일 것 같은데요. 어윤호기자, 당장 이런 위기에 직면한 제약사들이 있다고 들었습니다?

어윤호 기자: 네. 우선 화이자, MSD 등 특허만료의약품 사업부를 중심으로 회사를 분할하는 제약사들은 지금 비상사태입니다.

예를 한번 들어 보겠습니다. 화이자의 경우 분할된 업존이 이상지질혈증치료제 '리피토'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품, 즉 리피토의 급여 삭제가 이뤄집니다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 됩니다.

화이자에서 분사한 업존은 리피토 외에도 쎄레브렉스, 노바스크 등 제품을, MSD에서 분사하는 오가논은, 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품의 양도양수를 진행해야 합니다. 상당히 굵직한 품목들이 대거 포함되기 때문에 실제 약가인하가 적용될 경우 적지 않은 타격이 예상됩니다.

가인호 본부장: 심각하긴 하군요. 자 그런데, 계단식 약가제도 개편의 취지가 오리지널의 약가인하는 아니었을텐데요. 김 변호사님, 정부는 이런 양도양수 품목에 대한 약가인하 적용에 대해 어떤 입장을 보이고 있는 건가요?

김성태 변호사: 복지부는 지난 2월말 약제의 결정 및 조정 기준 개정안을 발령하면서 주요 질의답변을 같이 첨부하였습니다. Q20.을 보면 품목별 양도양수의 경우는 최초등재제품 여부에 관계없이 개편안에 따라 동일제제 등재 품목 수에 따른 약가인하 적용을 받게 된다고 밝히고 있습니다.

그런데 복지부가 발표한 금번 제네릭 약가제도 개편 배경에 비추어 보면 최초등재제품을 가진 제약사 입장이 이해가는 면은 있습니다.

가인호 본부장: 정부도 상황을 인지하고 있다는 얘기군요. 어 기자, 그래서 정부가 제약사들한테 어떤 방도를 마련해 줬다고 들었는데, 무슨 말인가요?

어윤호 기자: 방도를 마련해 주었다기 보다는 방법을 알려줬다는 표현이 맞을 듯 합니다. 복지부는 개정 약가고시에 대한 질의응답을 통해 자료보완 등의 특별한 사유가 없는 한 2020년 5월 결정신청 제품들까지는 현행 규정이 적용하겠다는 입장을 밝혔습니다.

즉 말그대로 빨리 신청하면 이전 제도를 적용해서 약가를 보전할 수 있다는 것인데요. 이는 임시방편일 뿐입니다. 향후 특허만료의약품 사업부 분할을 진행하는 다국적제약사들은 직격탄을 맞게 됩니다. 글로벌제약사들의 사업부 분할이나 매각은 지금 하나의 흐름입니다. 실제 현재 추진중인 곳도 있구요. 또 화이자와 MSD 역시 본사 컨펌을 완료하고 5월내 신청을 마칠 수 있을지 미지수인 상황입니다.

가인호 본부장: 쉽지 않은 문제군요. 그렇다면 변호사님 이번 이슈를 신약 중심의 제약사, 즉 글로벌제약사에 한해서만 영향을 미친다고 단정할 수 있을까요? 국내 제약사들이 이번 제도 개편에서 주의해야 할 점은 없습니까? 개량신약 관련해서도 얘기가 나오는 듯 하던데요.

김성태 변호사: 최초등재의약품은 글로벌제약사 제품이 많기는 하지만 국내 제약사 제품인 경우도 있고 최근에 와서는 국내제약사도 신약 개발에 많은 투자를 하고 있고, 또한 가산유지와 관련하여 개량신약 개념도 도입된 점 등을 고려시 금번 개편이 글로벌제약사에만 영향을 미친다고 말하기는 어려울 것 같습니다.

가인호 본부장: 그렇다면 이대로 제도가 시행되고 지금까지 얘기한 상황들이 실제 벌어질 경우 업계와 정부 간 마찰이 심화될 수도 있겠습니다.

김성태 변호사: 회사 특정사업부 분할의 경우 약가산정에 대하여도 업계에서는 우려하는 부분이 있는 것 같습니다. 현행고시와 마찬가지로 개정고시에서는 종전가와 동일가 산정이 가능한 경우는 ‘약사법 제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자등의 지위를 승계한 경우이거나 약사법 제42조제2항에 따른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우’로 규정되어 있고(약제의 결정 및 조정기준 별표1 제5호마목(1)) 회사분할의 경우는 명시되어 있지는 않아 보험당국이 명시적 규정이 없다는 이유로 회사분할로 인한 양도양수를 개별 품목 양도양수로 취급하여 종전가와 산정가를 비교하여 낮은 금액으로 산정하지 않을까 하는 우려에서 비롯된 것으로 이해됩니다.

만일 보험당국이 회사분할로 인한 특정사업부 품목 양도양수로 인한 약가신청에 대하여 별표1 제5호바목(1) 규정을 적용하여 종전가와 산정가 중 비교하여 낮은 금액으로 산정하려 한다면 그것은 동 규정의 신설 취지에 부합하지 않는다고 보여집니다. 복지부는 과거 민원질의 회신에서 동 규정의 입법취지가 양도양수 규정을 악용하여 약가를 편법적으로 인상하고자 하는 경우를 막기 위한 것임을 설명한 바 있는데, 상법상 회사분할의 경우가 이러한 편법적 약가 인상을 목적으로 한 것이 아님은 두 말할 필요가 없을 것입니다.

아무튼 회사분할로 인한 특정사업부 품목 양도양수의 경우는 상법에서 정한 회사 분할의 효력 규정과 그간 판례에서 일관되게 판시해온 영업양도의 개념에 비추어 볼 때, 동일가로 산정하는 경우인 약사법 제89조제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병에 준하는 것으로 해석함이 합리적일 것으로 생각됩니다.

가인호 본부장: 네. 말씀 감사합니다. 생각보다 파장이 더 커질 수도 있을 듯 합니다. 약가제도는 제약회사들에게는 실적과 직결된 민감한 사안입니다. 부디 제도 개편의 취지와 달리, 엉뚱한 피해 사례가 생기지 않도록 정부의 배려가 필요할 듯 합니다. 이상, 이슈포커스였습니다.