[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 발표한 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 특별재평가 요건을 마련하자 유효성 논란을 겪고 있는 콜린알포세레이트 제제도 재평가 대상에 포함될지 관심이 모아지고 있다.

콜린알포세레이트가 재평가 대상에 포함된다면 유효성 검증에 어려움을 겪을 것으로 업계는 전망하고 있다.

식약처는 최근 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대햔 특별 재평가 실시 방안을 마련하겠다고 밝혔다.

그러면서 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 대상으로 삼겠다고 밝혔다.

사실 특별재평가는 지금도 있는 제도다. 2018년 품목갱신제를 시행하면서 정기 재평가(문헌 재평가, 생동 재평가)는 사라졌지만, 그 공백을 우려해 특별 재평가를 만들었다.

특별 재평가는 국외 부작용 보고 등 안전성 등의 문제가 발생할 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 제도다.

지난해 11월 식약처가 판매업체로 하여금 콜린알포세레이트의 유효성 자료를 제출받고, 심사에 들어갔을 때도 '특별 재평가'라는 이야기가 있었다.

하지만 업계에서는 과거 경험을 비춰볼 때 특별 재평가는 판매업체에 임상시험을 요구해 국내 환자에서 안전성·유효성을 확인하는 절차로 보고 있다.

사실 식약처는 이러한 특별 재평가를 제한적으로 진행해왔다. 문헌 재평가 시절에는 해외 문헌에서 유효성 자료가 미비한 경우로 한정했다. 그리고 갱신제 시행 후에는 올해 1월 콜마파마의 '마이그리진정'(신나리진)을 특별 재평가 대상으로 첫 지정했다. 마이그리진정도 국내에도 다른 동일성분 품목이 없는데다 작년 갱신 심사에서 '중증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 케이스다. 더구나 업체 스스로 임상을 통해서 유효성을 검증하겠다는 의지가 강했다.

즉 그동안 특별재평가로 볼 수 있는 임상재평가들은 한차례 검증에서 해외 문헌 자료 등이 부족할 경우 진행됐다.

하지만 콜린알포세레이트 제제는 여기에 해당되지 않는다. 이미 2018년 해외 자료를 토대로 갱신을 통과했기 때문이다. 그래서 콜린알포세레이트 제제처럼 갱신을 통과했지만, 유효성 논란이 되고 있는 품목을 특별 재평가하기 위해 이번에 새로 요건을 마련한 게 아니냐는 관측도 나온다.

식약처가 이번에 특별재평가 요건으로 내세운 항목 중 '안전성·유효성에 의문이 제기된 품목'을 내세운다면 콜린알포세레이트 제제도 특별 재평가가 될 수 있다는 설명이다. 다만 콜린알포세레이트 제제는 올해 6월을 기한으로 급여 재평가를 진행하고 있어 최소 2년 이상 걸리는 특별재평가 대상으로 넣기에는 무리가 있다는 지적도 나온다.

하지만 식약처가 판매업체가 제출한 자료로 급여제한의 근거가 되는 적응증 변경 결정을 내리기는 어렵기 때문에 임상을 통한 특별재평가가 불가피하다는 의견도 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 "이번에 제시한 특별재평가 대상에 콜린알포세레이트가 포함되는 부분은 결정하지 않았다"며 "특별 재평가 대상에 대해서는 현재 검토 중"이라며 원론적인 답변을 내놨다.

업계 전문가들은 콜린알포세레이트가 임상을 통한 재평가를 진행한다면 살아남기 어려울 것이라고 분석한다. 중견업체 한 허가담당 임원은 "임상재평가를 진행했지만, 결국 유효성 입증에 실패한 엘카르니틴 성분의 뇌기능개선제처럼 콜린알포세레이트도 어려움을 겪을 가능성이 높다"며 "일단 치매나 뇌기능 저하 환자에 대한 임상설계 자체가 어렵다"고 말했다.