[데일리팜=이혜경 기자] 선발약제가 위험분담제(RSA)를 적용받고 있는 상황에서 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 후발약제가 급여를 신청할 경우 A7(Advanced country 7) 국가별 조정가 중 최저가 이상으로 급여적정성이 검토된다.

또한 제외국 등재 현황 등에 대한 평가 기준에서 외국 조정평균가 개념에 '제외국에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제만 참조'한다는 문구가 추가됐다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 공개하고 오는 6월 11일까지 80일간 의견조회를 진행한다.

이번 평가기준은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2, 약제의 결정 및 조정 기준 제7조 등, 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제4조 등에 관한 세부사항을 정하기 위해 마련됐다.

보건복지부가 입법예고한 개정고시안을 보면 후발약제 RSA 적용 부분이 담겼는데, 심평원이 '제조업자 등이 이행할 조건을 적용한 약제에 대한 평가기준 (위험분담제)'을 신설하면서 구체적인 내용을 담아냈다.


복지부는 RSA 적용대상에 급여적정성평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 경제성평가 자료제출 생략가능 약제를 포함했는데, 심평원은 구체적인 적용 대상을 '약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2에 해당하는 약제라고 명시했다.

이 약제는 주된 적응증을 기준으로 대상요건 충족 시 적용되며, 부적응증이 대상 요건을 충족하되 주된 적응증에서 비용효과성을 입증한 경우 또한 적용대상으로 인정된다. 주된 적응증은 환자 수를 기준으로 한다.

경평면제 요건 중 '대상환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우'의 소수 환자 수는 해당 적응증의 예상 급여대상 환자수(국내)를 기준으로 판단하되, 그동안 진료상 필수로 검토된 약제 평가 당시의 예상 환자 수 현황 등을 고려하게 된다.

제6조의2에 해당하지 않으나, 경평면제로 등재된 약제(선발약제)의 RSA 계약기간 중 결정 신청한 치료적 위치가 동등한 약제(후발약제)의 경우 선발약제에 준하는 평가기준과 사후관리 기준을 따른다.

이들 약제의 약가는 A7(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본) 국가별 조정가 중 최저가 등을 고려해 정해진다. 환급형 적용 시 표시가격은 제약사 신청가격 등을 고려해 결정하며, A7 국가별 조정가 중 최저가 이상으로 신청 가능하다.

다만 제약사가 제출한 판매예정가(실제가)가 평가기준 금액보다 높으면, A7 국가별 조정가 중 최저가 등을 고려한 신청약제의 단위비용을 제시할 수 있다.

국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정가능하고 A7 3개국 이상 등재 된 국내 개발 세계 최초 허가 신약은 유사약제의 A7 국가별 조정가 중 최저가 등을 고려하게 되며, A7 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산, 유사약제 제외국 조정가 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 인정한 금액으로 정해진다.

이와 함께 제외국 등재 현황 등에 대한 평가 기준에서 외국 조정평균가 개념에 '제외국에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제만 참조'한다는 문구가 추가됐다.