[데일리팜] 렘데시비르 임상투여 국내 환자, 195명서 늘어날까

정책과 법률

렘데시비르 임상투여 국내 환자, 195명서 늘어날까

이탁순 기자 2020-03-04 06:20:45

렘데시비르 임상투여 국내 환자, 195명서 늘어날까

이탁순 기자 2020-03-04 06:20:45

중국 포함, 미국은 빠져…"본사 발병률 높은 한국 상황 이해"

길리어드, 투여 환자수 증가할 가능성은 열려 있어

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 관심을 모으고 있는 길리어드의 '렘데시비르'가 국내 임상시험 승인을 받으면서 얼마나 많은 환자에 쓰일지 관심이 모아지고 있다.

식약처가 승인한 계획서 상에서는 195명이지만, 상황에 따라 더 늘어날 가능성도 있는 것으로 전해진다.

식약처는 지난 3일 렘데시비르 임상3상 2건에 대한 다국가임상시험계획서를 승인했다. 하나는 중등도 환자를 대상으로 진행하는 임상시험이며, 다른 하나는 중증 환자가 대상이다.

피험자수는 중등도 환자 목표대상자가 600명, 이 가운데 국내 환자수는 120명이다. 중증 환자 목표대상자는 400명으로, 국내 피험자수는 75명이다. 이에 국내 환자 195명이 임상시험 계획서에 포함돼 있다. 임상시험은 경북대학교병원 감염내과, 서울의료원 감염내과, 국립중앙의료원 감염내과에서 진행된다.

이번 임상시험은 한국을 포함한 아시아 지역에서 먼저 진행되고, 현재 코로나19 발병이 증가하고 있는 이탈리아 등 다른 지역에서도 진행할 예정이다. 아시아 지역에는 현재 연구자임상시험을 진행하고 있는 중국도 포함돼 있다. 다만 NIH(미국 국립보건원)가 주도해 임상시험을 진행하고 있는 미국은 포함돼 있지 않다.

길리어드사이언스코리아 관계자는 "임상시험 피험자 수는 발병빈도가 높은 한국에 먼저 배당됐다"며 "본사에서는 한국이 코로나19 환자가 많이 발생하고 있다는 점을 이해하고 있고, 이에 추후 투여 환자수가 증가할 가능성은 열려 있다"고 설명했다.

이는 계획서 상 전체 피험자 수 1000명도 더 늘어날 가능성이 있다는 내용이다. 한국 피험자 수가 계획보다 증가해도 식약처에 별도로 승인받을 필요는 없는 것으로 확인됐다. 다만 해당 병원 IRB 승인과 계약 변경이 필요한 것으로 전해진다.

회사 관계자는 "최초 코로나19가 발병한 중국에서 연구자주도 임상시험을 진행하고, 이번에 정상적인 절차를 거쳐 다국가임상을 진행하는 건 길리어드가 환자 사용 승인을 위한 노력의 일환"이라며 "이번 임상이 꼭 품목허가용 목적이 있는 것은 아니다"고 말했다. 다만 확보된 데이터가 쌓이면 품목허가 신청에 사용할 수 있다고 전제했다.

렘데시비르는 뉴클레오티드 유사체 후보물질로 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타냈다. 특히 미국 첫번째 코로나19 환자가 발병 후 5일 후부터 렘데시비르를 투여해 증상이 호전된 것으로 알려지면서 코로나19 치료제로 주목받고 있다. 현재 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 연구자임상시험이 진행 중이다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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