[데일리팜=정혜진 기자] 이슬람교도가 많지 않은 한국에서 '할랄'은 아직 멀고도 낯선 단어다. 음식점에서 '할랄'을 두고 실랑이를 벌이는 이슬람인을 맞닥뜨리면 비이슬람인 입장에서 '저렇게까지 해야 하나' 생각이 들 수 있다. 그러나 음식이 아니라, 약이 된다면? 이야기는 달라진다.

먹고 마시고 바르는 모든 제품을 할랄로만 취하는 이슬람교도(이하 무슬림)들에게 할랄 인증 의약품은 종교이며 삶의 문제다. 2017년 인도네시아에서만 할랄 비인증 백신을 거부해 32명의 아이들이 목숨을 잃었다. 무슬림 시장에 진출하려는 제약사에게 할랄 인증이 선택이 아닌 필수인 셈이다.

대웅제약과 인도네시아 합작 법인인 대웅인피온이 국내 제약사 중에는 처음으로 의약품 할랄 인증을 획득했다. 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온'이다. 에포디온이 동물세포에서 유래한 바이오의약품이란 점을 감안하면 바이오의약품 중 할랄 인증을 받은 세계 최초 사례이기도 하다.

서창우 대웅인피온 대표(50)는 "오랜 기간 준비하고 어려운 고비를 넘겨 받은 할랄인증이라, 인증이 확인된 순간 할랄팀 모두와 함께 기쁨을 나누었다"고 소감을 밝혔다.

◆"무슬림시장에서 가장 강력한 무기, 할랄"

2012년 설립된 대웅인피온이 할랄인증에 본격적으로 뛰어든 건 2017년 에포디온을 발매하면서부터다. 할랄인증을 위해서는 의약품 허가가 필수여서 에포디온 허가가 떨어지자마자 바로 할랄 인증에 착수한 것이다.

이는 인도네시아 정부 방침에 따른 것이기도 하다. 인도네시아 정부는 2014년 '모든 의약품도 할랄 인증을 의무적으로 받아야 한다'고 공포했고, 시행시기를 5년 늦춰 2024년부터 전면 의무화를 결정됐다. 서 대표는 "정부 방침도 그렇거니와, 무슬림 시장에서 가장 차별화된 전력이 할랄인증이라 생각했다"고 말했다.

"이슬람 문화와 종교에 대한 이해부터 시작했습니다. 할랄인증 기관의 컨설팅을 받아 방향부터 잡기 시작했고, 무엇보다 에피디온이 바이오의약품인 만큼 더 철저하고 까다로운 조건을 충족하고 입증해야 할 것이 많았습니다."

할랄은 '허락된'이란 뜻으로, 무슬림이 섭취할 수 있는 것을 뜻한다. 반대로 '하람'은 금지된 것으로, 알코올과 돼지고기가 대표적이다. '나지스'는 불결한 것을 뜻한다. 즉, 하람은 어떤 성분도 포함돼선 안되지만 나지스는 깨끗하게 제거했다는 걸 입증하면 의약품 생산 과정에서 사용할 수 있다는 점에서 차이가 있다. 그러나 나지스와 하람의 경계가 모호해 심사관에 따라 같은 원료에 대해 나지스를 하람으로, 하람을 나지스로 판단할 수도 있다.

"합성의약품의 경우에는 원료물질이 모두 합성화학물이기 때문에 할랄인증에 어려움이 없지만, 바이오의약품의 경우에는 CHO 세포, 동물유래 배지, 동물유래 효소, 사람 DNA 그리고 고분자물질을 사용하기 때문에 각각의 제조사가 할랄에 적합한 시설과 공정으로 생산됐다는 것을 입증해야해 훨씬 복잡하고 어렵습니다. 생산 설비가 할랄 인증을 받는 것은 물론 의약품 생산의 모든 공정이 할랄로만 이뤄져있다는 것을 증명해야 하죠."


예컨대 세포주(MCB, WCB)를 개발할 때 돼지 트립신이 아닌 소 트립신을 새로 개발해 사용해야 하는 식인데, 대웅인피온은 동물유래 원료가 사용된 모든 경우가 돼지 유래가 아니라는 사실을 위원회에 증명해야 했다.

에포디온은 햄스터세포에서 CHO세포를 얻어 생산했는데, 살아있는 햄스터에서 얻었는지, 죽은 햄스터에서 채취했는지에 따라서도 할랄 여부가 달라질 수 있다. 도축 동물은 물론 도축 방법에 따라서도 할랄 여부가 달라지기 때문이다. 서 대표는 "에포디온은 햄스터세포가 하람인지 아닌지에 대한 판단을, 할랄인증기관(LPPOM MUI)가 아니라 이슬람법정인 '파트와 위원회'에서 결정을 받았다"며 과정의 험난함을 설명했다.

"제조사는 제품의 생산과정 대부분 자사의 비밀에 해당되기에 잘 공개하지 않습니다. 수없이 많은 미팅을 통해 업체를 설득하고 할랄인증기관에도 이해를 구하는 방식으로 진행했죠. 그럼에도 파트와 위원회를 통해 몇 개 원료에 대한 판결을 받아 사용승인을 받았습니다. 원료 하나하나, 부형제 하나하나 모두 이런 식으로 확인을 받으려니 인증까지 몇 년이 걸릴지 아무도 예측하지 못했습니다."

◆"할랄 이전에 이슬람문화 이해해야...한글 코란 구해 공부했다"

성공을 장담할 수 없는 지난한 과정이었지만, 에포디온 할랄 인증은 프로젝트에 참여한 직원 모두가 할랄 인증을 받아야 하는 이유를 정확하게 이해하고 있었기에 가능했다. 서 대표는 할랄 인증을 포함해 이슬람 문화 전체에 대한 이해도 필수라고 강조했다.

"저는 평소에 한글로 번역된 코란 경전과 이슬람의 역사에 대한 공부를 계속 했습니다. 회사의 모든 규정도 이슬람 문화에 적합한 형태로 만들어야 했죠. 예를 들면 하루 5회 기도 중에 회사에 일하는 동안 3번이 이루어지기 때문에 작업시간과 기도시간에 대한 확실한 구분을 해야 하고, 여성의 경우 작업복을 디자인할 때도 이슬람규정에 맞도록 히잡 등을 추가로 준비해야 합니다. 가장 중요한 것은 직원들에게 왜 할랄인증을 받고자 하는지를 명확하게 이해시키는 겁니다. 그래야 직원들이 자발적으로 참여하죠."

이런 문화적 이해를 바탕으로, 과학적인 입증보다 종교적인 관점에서 의약품을 재해석하는 시각도 중요하다. 서 대표는 "대웅인피온은 모든 과학적 데이터를 종교적인 관점에서 재해석하고, 종교지도자들과 종교학자들을 통해 송식적인 의견서를 받아 제출한 것이 좋은 결과를 가져왔다"고 팁을 덧붙였다.

"인도네시아에서 할랄 인증을 받은 의약품은 에포디온이 다섯번째입니다. 앞선 네 개는 모두 정부가 구입해 공급하는 백신으로, 소비자의 선택과는 거리가 있죠. 그러나 인도네시아 인구 2억명 중 87%가 무슬림이고, 인구의 99%가 할랄인증을 선호한다고 합니다. 에포디온의 현재 인도네시아 시장 점유율이 40%인데, 올해는 할랄 인증 효과로 80%까지 점유율이 높아질 것으로 봅니다. 병원의 의사부터 처방을 할랄이 있는 것을 우선하기 때문이죠."


대웅인피온은 에포디온의 주요 이슬람국가 수출을 비롯해, 여타 기 허가 의약품도 빠른 시일 안에 할랄 인증을 받기 위해 채비하고 있다. 올해 상반기에 상피세포성장인자 허가를 받은 후에 할랄인증을 신청하고 장기적으로는 중동지역에서 3000억 규모의 EPO 시장도 공약할 계획이다.

"말레이시아에서는 할랄 인증이 없는 백신을 거부해 많은 어린이들이 사망하고 있습니다. 보다못한 말레이시아 정부가 2001년에 법으로 백신을 거부할 경우 5000불 이내 벌금 또는 10년 이하의 징역에 처하도록 했죠. 사우디아라비아에서는 부모들이 인플루엔자 백신을 거부해 80%의 아이들이 접종을 못 받고 있으며, 인도네시아도 2017년에 디프테리아 백신을 거부하여 32명의 아이들이 사망했습니다. 이슬람 국가들이 할랄 백신을 요구하고 있지만, 백신을 보유한 다국적사들이 외면하고 있습니다.

많은 제약사들이 의약품 개발 단계부터 할랄인증을 고려한다면 18억 무슬림 시장을 공략할 수 있을 뿐만아니라, 더 많은 생명을 구할 수 있다는 사실을 생각했으면 합니다. 무슬림 의약품 시장은 2015년 80조원에 이르고, 이는 세계 의약품 시장의 7%에 해당합니다. 충분히 매력적이지 않습니까."