[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 개량신약 가치를 인정해 약가우대 조항을 유지하는 방향의 제네릭 약가규제 개편안 공표를 앞뒀다는 소식에 제약산업계 기대가 커지고 있다.

특히 개편안에는 개량신약 규제 시점을 올해가 아닌 내년으로 연기하고, 동일계열 개량신약이 다수 출시되지 않으면 현행 약가우대를 유지하는 안이 담길 것이 유력하다. 복지부가 앞으로 진보성 입증 개량신약 중심의 정책을 펴겠다는 시그널을 보냈다는 평가가 나온다.

13일 관련업계에 따르면 복지부 약가규제 개편안은 단순히 개량신약 약가규제를 완화하는데서 그치지 않을 것으로 전망된다.

개량신약을 현재 난립하는 제네릭 출혈경쟁을 멈추고, 신약 개발에 앞서 제약산업을 이끌 현금창출원으로서 역할을 할 '게임 체인저'로서 인정한다는 의미로도 볼 수 있다는 게 일부 전문가 견해다.

일단 복지부는 지난해 7월 공개했던 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안의 일부 수정 행정예고를 진행할 것으로 관측된다. 여기에는 개량신약을 단순 제네릭과 달리 규제에서 예외해 약가를 조정하는 구체적인 복지부 방침이 담긴다.

복지부는 이르면 이번주 안에 이를 공개할 예정이다. 이렇게 되면 지난해 정부가 발표한 일부개정안의 기본 틀은 예고대로 올해 7월에, 수정된 부분은 행정절차를 거쳐 그 이후에 시행될 가능성이 크다.

업계가 예상하는 수정안은 우선 합성·생물약 가산제도 개편안을 수정해 개량신약의 가산 유지기간을 보장하는 것이다. 이는 개량신약 개발 노력을 인정해 일반 제네릭과 차등을 두겠다는 의미다.

정부와 제약산업, 국회 보건복지위원회 간 개량신약 약가우대 유지 공감대가 형성된 데 따른 영향이다.

업계가 추가로 예상하는 시나리오는 개량신약 약가규제 시행 연기와 진보성 입증 개량신약의 약가우대 두 가지다. 일종의 방법론으로, 시행 연기는 단순 제네릭 중심 제약사의 개량신약 개발 역량 향상을 위한 준비기간을 주는 의도로 풀이된다.

진보성 입증 개량신약 약가우대 방식의 경우 같은 방식의 개량신약이 다수 개발·출시되지 않는다면 현행 약가우대를 유지하는 쪽으로 정책이 마련될 가능성이 제기된다.

아무나 출시할 수 없는 개량신약이라면 일정 정도의 진보성을 입증한 의약품이라고 판단하겠다는 셈이다.


구체적으로 제약산업 전문가들은 개량신약의 진보성 입증 기준을 ▲투여경로 변경을 통한 환자 복약편의성 제고 ▲서방정 등 제형변경을 통한 환자 복약순응도 향상 ▲염 변경을 통한 용량·용법 선진화 등으로 꼽는다.

예를 들어 길리어드사이언스의 유명 항바이러스제 테노포비르 성분은 기존 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 제품명 비리어드)를 TAF(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트산염, 제품명 베믈리디)로 개선한 약제를 내놔 진보성을 입증했다.

TDF 염을 바꾼 TAF는 신장·뼈세포 부작용을 개선한 데다가, TDF 10% 용량으로도 동등한 효능을 나타낸다.

약효를 얻기 위해 쓰는 약물 용량의 90%를 줄인 셈인데, 그만큼 알약 크기도 작아져 환자 안전성과 복약 편의성을 개선했다는 평가를 받는다.

이처럼 진보성이 확인된 개량신약에 대한 약가규제를 완화하겠다는 게 복지부 정책방향으로 업계는 파악하고 있다. 제약업계도 이 같은 견해에 전적으로 공감하는 상황이다.

국내 A제약사 관계자는 "진보성 입증 개량신약 우대는 어찌 보면 제약사의 개발 의지를 고취시키고 전체 산업의 선진화를 독려하는 결과를 낳을 것"이라며 "특히 복지부가 개량신약 약가규제 예외를 확실시 하면서 단순 제네릭 개발사에게 개량신약으로 눈을 돌려 해외시장으로 진출하란 신호를 준 것으로도 보인다"고 평가했다.

A관계자는 "다만 현재 구체적인 고시안이 공개되지 않은 상황이라, 지나치게 개량신약 약가규제를 긍정적으로만 기대할 수 없다"며 "복지부가 어떤 개량신약에 어떤 기준으로 약가규제 예외를 적용할지 베일이 벗겨져야 할 것"이라고 부연했다.

다른 B제약사 관계자도 "복지부가 제약산업의 주장을 큰 폭으로 수용했다고 판단한다. 시행 유예, 약가우대 모두 예상대비 혜택이 크다"며 "진보성 입증 개량신약 기준이 어떻게 결정될지 궁금하다. 다수 제약사가 이에 맞춘 체질개선에 나설 것"이라고 귀띔했다.

B관계자는 "정부의 약가규제안이 처음 공개됐을 때 인허가 측면과 가산제도 제한이 동시에 진행돼 부담이 컸다"며 "세부 개선안 공개에 앞서 복지부가 개량신약이 제네릭보다 가치있다는 데 공감한 게 가장 큰 의미"라고 평가했다.