[데일리팜=이탁순 기자] 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 7일 전문언론 기자단과 신년 간담회를 갖고 2020년에는 빅데이터를 활용한 정책개발과 소통 단일창구를 만들겠다고 밝혔다.

또한 국내 제약사들의 해외 진출을 돕기 위해 해외 규제기관과의 협력을 확대하는 방안을 추진 중이라고 전했다.

김 국장은 "작년 한 해는 희귀난치질환자들의 치료기회를 확대하고, 제약바이오산업이 미래 먹거리 산업으로 커 갈 수 있도록 지원하는데 주력했다"면서 "의료용 대마 공급, 임상정보 확대 등 희귀난치질환자들이 혜택을 받을 수 있었던 측면에서는 어느정도 성과도 있었다"고 자평했다.

그러면서 올해는 큰 틀에서 3가지 방안을 고민하고 있다며 ▲AI, 빅데이터를 활용한 정책개발 ▲원활한 소통을 위한 공식 채널 마련 ▲국제협력, 통상업무 강화를 강조했다.

김 국장은 "식약처에는 의약품과 관련한 상당히 많은 데이터가 존재한다"면서 "이 데이터를 정책에 어떻게 활용할 것인가, 혹은 외부 기업이나 국민들이 데이터를 어떻게 제공받고 활용할지에 대해 고민하고 있다"고 말했다.

예를들어 빅데이터를 활용한 '의약품 공급중단 예측시스템' 등이 새로 추진될 정책들이다. 김 국장은 "우리가 갖고 있는 여러 자료를 종합해 알고리즘을 만들면 공급중단이 언제쯤, 어느정도 상태로 올지 예측이 가능하다고 생각한다"면서 "다만 얼마나 효과적일지는 실제 운영을 해봐야 알 것 같다"고 말했다.

소통 단일 창구 마련은 여전히 민원인과 소통이 원만하게 이뤄지지 않는다는 판단에서 추진된다. 김 국장은 "의약품은 허가심사부터 사후관리까리 여러가지 관련된 일들이 많은데, 아직 소통이 원만하게 이뤄지지 못한 측면이 있다"면서 "공식채널을 만들어 민원인들이 하고 싶은 말을 하고, 직원들도 공식채널을 통해 답변하고 소통하는 형태를 만들고자 한다"고 전했다.

그는 "하고 싶은 이야기를 할 수 있는 소통채널이 없다는 데 어려움을 겪는 것으로 안다"며 "올해는 분야를 아우르는 큰 소통채널도 한번 만들어 보고 싶다"고 의견을 피력했다.

그러면서 소통 채널은 실무자 채널부터 관리자 채널, 분야별로 임상, 사후관리, 허가심사 등으로 나눠서 만들 수 있다고 덧붙였다.

식약처는 작년 베트남 입찰에서 한국 의약품 등급 유지, EU 수출 원료의약품 화이트리스트 등재, 스위스와 GMP 상호협약 체결, EU 및 프랑스 규제기관과 MOU 체결 등 다양한 국제협력을 진행했다.

김 국장은 "국가별 차이가 있지만, 우리나라 허가시스템, 관리수준이 국제적으로 인정을 받는 상황"이라며 "이들이 바탕이 돼야 우리 의약품 산업이 세계에 진출할 수 있는 계기가 될 수 있을 것 같다"고 말했다.

그러면서 "식약처가 (국내 의약품 산업의 해외 진출을 위해) 할 수 있는 역할은 각국 규제기관 간 협력"이라며 "올해는 베트남을 중심으로 한 동남아 시장을 굳건히 다지고, 러시아 등 CIS 지역의 협력관계를 구축해보려고 생각하고 있다"고 설명했다.

또한 중국과 중동 규제기관과의 협력도 모색해 볼 계획이라고 덧붙였다.

김 국장은 "우리나라 제약바이오산업이 내수 시장으로는 클 수 없을 것"이라며 "반도체도 마찬가지지만, 결국 세계로 눈을 돌려야 한다"고 말했다. 그러면서 "식약처가 할 수 있는 규제적 부분, 특히 해외 규제기관의 협력 부분은 우리가 해나갈 수 있을 것으로 보고, 찾아서 지원하겠다"고 강조했다.

한편 의약품 규제 가운데 제약업계의 가장 큰 관심사인 공동·위탁 생동 제한 관련 개정안은 현재 총리실 규제개혁위원회의 규제심사를 받기 위해 대기 중이라고 김 국장은 전했다. 그는 "우리도 빨리 (규제심사)가 진행됐으면 하는 바람"이라고 덧붙였다.