[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 니자티딘제제의 판매중지 조치에 대해 억울함을 호소하고 있다.

불순물 초과 검출 제품은 대부분 생산한지 오래돼 회수 물량이 미미한 수준인데, 제품 전체의 판매금지는 부당하다는 지적이다. 불순물 초과 검출 제품의 사용기간이 지나 회수 대상이 없는데도 판매중지 조치가 지속되는 상황도 연출되는 실정이다.

5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다.

원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 문제의 원료를 사용한 제조번호에 한해 회수 대상으로 분류됐다.

식약처는 최근 니자티딘제제의 회수 제조번호를 공개했다. 예를 들어 경동제약의 ‘자니틴’은 2018년 4월10일 생산된 ‘KB003' 1개 제조번호만 회수 대상이다.

판매중지 13개 제품 중 12개 제품의 27개 제조번호가 회수 대상으로 지목됐다. 이중 제조일자가 공개되지 않은 텔콘알에프제약의 ‘셀자틴’을 제외한 11개 제품의 24개 회수 대상 모두 작년 7월 이전에 생산된 것으로 나타났다.

제조일자가 공개된 회수대상 24개 제조번호 중 19개는 2017년에 제조됐고, 화이트생명과학의 '니자액스'는 2016년 12월7일 생산 물량이 회수 대상에 포함됐다.

경동제약의 자니틴캡슐·자니틴정150mg·지니틴정 등 3개 제품 4개 제조번호만이 2018년 생산됐다. 회수 대상 니자티딘제제 중 가장 최근에 생산된 제품은 자니틴정150mg으로 제조일자가 지난해 6월8일이다.

회수 물량 대다수가 생산된지 2년 이상 지났고, 가장 최근에 생산된 문제 제품도 제조일로부터 1년 반 가량 소요됐다는 얘기다.


판매중지 조치를 받았지만 회수명령이 내려지지 않은 제품도 있다. 바이넥스의 프로틴정75mg은 판매중지 명단에 들어갔지만 회수 대상 제조번호는 없다.

식약처 관계자는 “프로틴은 판매중지 발표 당시 회수 대상이 사용기간이 남은 상태였지만 회수를 명령할 때는 사용기간이 지나 회수 대상에서 제외됐다”라고 말했다.

니자티딘제제의 사용기간은 36개월이다. 문제의 원료를 사용한 프로틴은 2016년 11월 말께 생산된 것으로 알려졌다. 판매중지 발표 당시에는 사용기간이 만료되지 않아 회수 대상으로 지정했지만 회수명령이 내려질 당시에는 사용기간이 지나 회수 명단에서는 삭제한 셈이다.

하지만 프로틴정75mg은 여전히 판매중지 명단에 포함된 상태다. 식약처는 현재 프로틴정의 판매중지 해제 여부를 고심 중이다.

회수 대상으로 분류된 니자티딘제제는 모두 인도 솔라라가 공급한 원료의약품을 사용했다. 생산한지 오래된 원료의약품에서 NDMA가 초과 검출됐고, 최근 생산 물량은 점검 결과 문제없다고 결론난 것으로 추정된다.

제약사들은 “생산한지 2년 지난 제품은 유통 중인 물량이 미미할뿐더러 소진이 거의 되지 않은 제품이다”라고 항변한다. 사실상 시장에서 다 팔리고 없거나, 판매 실적이 미미한 물량에 대해 회수 대상에 포함됐다는 의미다.

통상 제약사들은 생산한지 1년이 지난 제품은 도매업체나 약국에 공급하지 않는 것으로 알려졌다. 거래처들도 추후 반품을 대비해 생산한지 오래된 제품은 꺼릴 수 밖에 없다.

식약처로부터 문제없다고 인정받은 물량은 회수 대상에서 제외되지만 NDMA 초과 검출 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 제약사들이 불만을 토로하는 배경이다.

제약사 한 관계자는 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”면서 “정작 회수 물량도 거의 없는데 판매를 못하는 상황이다”라고 토로했다.

미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다.

현재로서는 판매중지 제품의 판매재개에 대한 명확한 원칙은 제시되지 않았다. 제약사 입장에선 문제의 제품 물량에 대한 회수가 완료되면 식약처로부터 판매 재개 승인을 받은 이후 과거 생산한 문제없는 제품에 대한 판매를 시도할 수 있다.

식약처 관계자는 “판매중지 제품의 판매재개나 문제없는 물량의 판매 여부와 방법에 대해서는 검토 중이다”라고 말했다.