[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 기준방법의 세부 골격이 나왔다.

고가약에 해당하는 항암제와 희귀의약품, 임상적 유용성이 불확실함에도 등재돼 보장성을 넓혀온 약제들이 그 대상이다.

평가는 과거 기등재약 목록정비를 준용하되 기준은 보장의 폭만큼 더 세밀하게 짜여진다.

건강보험심사평가원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 오늘(3일) 오후 페럼타워 페럼홀에서 열린 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'에서 이 같은 내용의 계획안을 공개했다.

재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다. 여기서 제외국 등재여부와 사용빈도, 청구비중 즉, 약제비 증가율과 청구금액 등을 고려한다. 의약학적 중요성과 사회적 관심 정도에 따라 대상에 포함될 수도 있다.

이렇게 걸러진 대상은 교과서와 가이드라인, 임상문헌 등 평가를 거쳐 활용된다. 이 골격대로 기등재 급여약 사후평가가 이른바 '문재인케어'의 흐름과 함께 가는 것이다.


◆12년 전 기등재약 평가 준용 = 임상적 유용성에 대한 평가는 과거 기등재약 목록정비에서도 유력하게 사용됐었다. 과거 2007년부터 2011년까지 실시한 기등재약 목록정비에서도 교과서와 가이드라인 등 문헌 검토와 진료상 필요성분 여부 검토 등 임상적 유용성으로 급여제외 또는 제한 여부를 평가했었다.

이 때 A등급인 임상적 유용성 평가에서 HTA 보고서와 WHO 필수성분, 퇴장방지, 희귀의약품과 기초수액제 등 필수의약품 등 평가항목 1개라도 만족하는 의약품은 '임상적 유용성 있는 것'으로 봤다. B등급의 경우 관련학회 필요성분 추천 여부와 관련 위원회 인정 여부, 제외국 사용현황 부문에서 3개를 모두 만족하는 의약품을 '임상적 유용성이 있는 것'으로 평가했다.

참조국, 즉 제외국은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스였다. 이 나라들 중 2개국 이상의 약가집에 수재 여부가 중요했다. 국내와 아시아 개발 신약의 경우 A7 2개국 이상으로 간주했었다.

정부는 과거 기등재약 목록정비의 경험을 향후 진행할 급여약 사후관리에도 활용할 방침이다. 그 때보다 보장성이 훨신 다양하고 넓어진 점을 미뤄볼 때 평가는 더 세분화돼 강력하게 작용할 것으로 전망된다.


◆평가 세부 내용 = 약제는 기등재된 급여약 중 항암제, 희귀의약품 등과 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로 선정한다. 이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다.

이를 토대로 심사평가원은 제외국들의 허가·급여현황을 검토한다. 의약품집 검토 대상 국가는 과거 기등재약 목록정비에서 고려했던 국가에 캐나다를 추가한 총 8개국이다.

여기다 약제비 청구금액과 증가율 등 사용빈도와 청구비중도 고려한다. 이 외에도 의약학적 중요성 사회적 관심의 정도 등도 평가 기준이 된다.

이렇게 걸러진 약제들은 관련 교과서와 가이드라인, HTA보고서 등, 임상문헌에 따라 고르게 평가된다. 심평원은 대체 가능성과 약제 특수성도 함께 고려할 예정이다.

교과서와 가이드라인을 검토할 때에는 ▲근거중심성 ▲통용범위 ▲전문성 ▲타당성 ▲기타 출판시기, 언어, 학회의 근거평가에 따른 인정여부 등을 폭넓게 참고한다.

현재 정부와 심평원은 검색DB와 주요 교과서 등 기본 교과서 목록과 제외국 가이드라인 검색DB 등 기본 가이드라인 목록, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서와 Cochran 자료 또는 HTA 등 HTA 보고서 목록의 세부 내용은 확정짓지 않은 상태다.

이 외에도 해당 성분이 관련 학회에 필요성분인지, 동일 약리기전 또는 다른 약리기전 약제 존재 여부 등 대체 가능성, 약제 특수성 등도 고려할 지 검토 중이다. 약제 특수성의 경우 소아 등 특수 연령대만 제한적으로 사용하거나 에이즈 등 특수 질환자만 사용하는 약제, 응급의약품 등을 말한다.


◆임상적 유용성 재평가 절차 = 정부와 심평원은 실무검토와 약제사후평가 소위원회, 약제급여평가위원회(약평위)를 거쳐 순차적으로 평가 대상을 선정하고 문헌평가를 진행한 뒤 해당 제약사에 결과를 안내한다. 여기서 필요하다면 다시 처음부터 재평가 단계를 밟을 수 있고 이를 바탕으로 평가결과를 낸다.

정부는 향후 재정기반-성과기반 사후평가로 구분해 재평가를 보다 세분화시켜 개발할 계획이다.