올해 '일회용 점안제 약가 일괄 인하', '제네릭 약가 개편' 그리고 '리베이트에 따른 약가인하 소송'까지 약가 제도를 둘러싼 크고 작은 일들이 많이 벌어지면서, 추후에도 회자될 한 해로 기억될 것으로 예상된다.

현재 약가 제도는 '동일 제제 동일 가격' 정책을 수정하는 등 패러다임이 변경(Paradigm Shift)되고 있고, 향후 몇 년 동안 변화될 약가 생태계 속에서 제약사는 다양한 방식으로 생존 전략을 모색 할 수 밖에 없어 보인다.

약가 제도와 관련해 다뤄야 할 이슈들이 많지만, 최근 리베이트에 따른 약가인하와 관련된 유의미한 판결들이 선고된 만큼, 이에 대한 쟁점을 소개하려고 한다. 다만, 선고된 판결들이 하급심 판결에 불과하고 아직 다툼의 여지가 많은 사안인 관계로 해당 쟁점에 대한 간략한 적시만으로 갈음하고자 한다.

지난해 12월 '리베이트와 킥백(Kick-back)'이라는 제목의 칼럼에서 소개한 것과 같이, 보건복지부는 리베이트가 적발된 11개 제약회사의 340개의 품목에 대한 상한금액 인하처분을 단행했다. 이에 대해 대부분의 제약사가 행정소송을 제기해 재판이 진행 중이다.

최근 수년간 리베이트에 따른 약가인하처분 자체가 이뤄지지 않았기 때문에 관련 법리가 다퉈질 기회 자체가 없었고, 이번 대규모 행정처분 이후 이에 대한 다양한 쟁점에 대한 법리 다툼이 이뤄지고 있다고 볼 수 있다.

법리 다툼을 하나씩 살펴보면, 먼저 과거 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조 제4항 제12조에서 정한 '판매촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제(이하 '구 리베이트 규정'이라 함)에 따른 약가인하처분의 본질이나 성격을 '제재처분'으로 볼 것인지 여부이다.

제재처분인지 여부가 중요한 이유는 제재처분의 재량성이 인정될 경우 그렇지 않은 경우 대비 사법심사의 범위가 달라지기 때문이다. 쉽게 이야기하자면 제재처분의 재량성이 인정될 경우 사법부는 행정청의 판단을 존중해 특별히 큰 하자가 없으면 처분이 적법하다고 판단하게 되고, 인정이 되지 않을 경우 법원이 보다 면밀하게 살펴볼 수 있다는 문제로 귀결지을 수 있다.

상기 쟁점에 대해, 이번 하급심 판결은 구 리베이트 규정에 따른 약가인하처분이 '제재처분의 재량성으로 볼 수 없고, 급여대상 약제 상한금액의 합리적 조정처분의 재량성에 기초해 판단하여야 한다'고 판시했다. 즉 ,상한금액의 조정을 함에 있어 합리적 범위라고 인정이 되는 경우에만 재량권 범위의 적법한 처분이라고 인정하겠다는 의미다.

이 같은 전제 하에 이번 판결은 구체적인 쟁점 사항에 대해 재량권 범위의 처분 여부를 하나씩 판단했다.

우선 보건복지부장관은 상한금액조정처분을 진행함에 있어 제약사에게 상한금액 산정의 근거를 구체적으로 제시할 의무가 없다고 보았다. 급여대상 약제에 관한 고시의 대상은 요양기관, 공단, 가입자, 피부양자 등 상호간에 적용될 뿐이기 때문에 제약회사가 처분의 직접 상대자라고 보기 어려워 이유 제시의무가 없다고 본 것이다.

만약 A(가칭)병원에서 제공한 B(가칭)제약사의 의약품들 중 리베이트 수취자인 의료인이 처방한 의약품의 가격만 인하를 해야 하는 것일까? 아니면 A병원에서 처방한 B제약사의 의약품 모두 상한금액 인하의 대상으로 볼 수 있을까?

법원은 B제약사의 의약품 모두 상한금액 인하의 대상으로 볼 수 있다고 보았다. 리베이트 제공 자체가 포괄적으로 특정 제약사의 제품 판매를 촉진하기 위해 제공될 여지가 높고, 반대로 특정 의약품의 판매촉진만을 위해 리베이트가 제공되었다고 볼 객관적 증거는 없었다고 보았기 때문에 보건복지부의 처분이 재량권 범위 내라고 본 것이다.

그럼 A병원에서 급여 대상 약제와 급여 대상이 아닌 의약품(소위 미등재 의약품)을 제공하고 있었다면, 상한금액 인하율을 계산함에 있어 어떻게 계산해야 할까? 미등재 의약품에 대한 리베이트 부분을 따로 계산하여 덜어내야 하는 것인가?

법원은 미등재 의약품 부분을 원천 배제하고 급여 대상 약제만을 대상으로 리베이트 금액을 안분한 것은 상한금액 인하율 산정을 잘못한 것이라는 취지로 판시했다. 즉 미등재 의약품에 대하여 리베이트가 제공되었을 여지도 있는데, 해당 부분을 덜어내지 않고 모두 상한금액 인하율 계산에 포함할 경우 과도한 인하율이 적용되므로 이는 산정방식에 있어 부당한 점이 있다고 본 것이다.

마지막으로 만약 약사에게 제공된 리베이트가 전문의약품에 대한 비용인 경우, 해당 리베이트 비용을 포함하여 상한금액을 인하하는 것이 가능할까?

법원은 제약사가 약사에게 리베이트를 제공한 행위가, 약사법위반죄로 성립될 수 있음은 별개로, 전문의약품의 처방·판매와 관련성이 있다고 보기 어렵다고 보았다. 전문의약품의 조제 및 판매는 의사 등의 처방에 의해 결정되는 것이 원칙이고 일반적이기 때문에, 특별한 사정을 제외하고는 약사에게 제공된 리베이트가 ‘전문의약품의 조제·판매를 촉진’하는데 관련성이 있다고 보기 어렵다고 판단한 것이다. 따라서 약사에게 제공된 리베이트 비용은 제외하고 상한금액을 인하해야 한다고 봤다.

이번 리베이트 판결의 경우, 종전의 리베이트 판결에 비해, 상한금액조정처분에 이르게 된 기준과 방식을 보다 구체적으로 검토해 '급여대상 약제 상한금액의 합리적 조정처분의 재량성에 기초했는지 여부에 대한 판단 기준을 제시했다.

물론 1심 판결이고 이에 대한 항소심이 진행될 예정이므로 상기 쟁점들에 대한 판단이 항소심에서도 지속될지 이목이 집중된다. 실제 항소심에서는 상기 쟁점에 대해 판단을 변경할 가능성도 배제할 수 없고, 어떠한 결론에 이르더라도 본 사안이 항소심 그리고 대법원을 거쳐 판결이 확정되면 한동안 리베이트에 따른 약가인하처분과 관련한 일응의 기준이 되는 사례가 될 것으로 보이기 때문이다.

대한민국의 새로운 성장 동력인 헬스케어 분야는 양적 질적 팽창이 급속도로 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 치열한 법리 다툼이 수반될 수 밖에 없어 보인다. 이 뿐 아니라 고도적으로 정책적이고 기술적인 분야인 약가 제도는 그 논의의 핵심에 있다.

앞서 언급한 약가 패러다임의 쉬프트(Paradigm Shift)는 리베이트를 넘어 보다 다양한 화두(話頭)를 던질 것으로 보인다. 다가올 2020년에는 또 어떤 약가 정책이 진행될지 지속적인 귀추가 주목된다.