[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 연간 5조원 규모의 미국 맙테라 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 오리지널 제품 개발사인 로슈는 물론, 레미케이드 시장에서 협력관계를 구축하고 있는 화이자와도 전면전이 불가피해졌다.

◆셀트리온, 미국서 맙테라 바이오시밀러 첫 발매..."선점효과 기대"

셀트리온헬스케어는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(리툭시맙)'를 오는 11일(현지시각) 미국에 출시한다고 7일 밝혔다.

트룩시마는 다국적 제약사 로슈의 간판제품인 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 맙테라는 혈액암 외에 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 보유하면서 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다.

셀트리온은 작년 11월 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러로 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았다. 당시 첫 번째 적응증으로 비호지킨림프종(NHL)을 획득하고, 올해 5월 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 사용을 추가승인 받았다.

셀트리온은 리툭산 글로벌 매출의 56%를 차지하는 미국 시장에 '퍼스트무버'로 진출하게 됐다. 회사 측은 과거 최대 경쟁자로 꼽혔던 산도스가 지난해 리툭산 바이오시밀러의 FDA 허가를 포기한 데다 화이자 역시 연내 '룩시엔스'를 발매할 가능성이 희박하다는 점에서 선점효과가 극대화할 것이란 기대감을 나타내고 있다.

트룩시마의 현지 판매는 북미지역 유통 파트너사인 테바가 담당한다. 테바는 혈액암 치료제 '벤데카' 등을 미국 시장에 오랜 기간 판매하면서 항암제 유통망을 잘 구축하고 있다. 테바의 항암제 판매 노하우를 활용해 트룩시마를 빠르게 시장에 안착시킨다는 목표다.

미국 행정부가 단계적 치료(step therapy) 지침을 허용하고, 340B 환급 체계를 변경하는 등 최근 미국 내 바이오시밀러 처방환경이 우호적으로 변화하는 점도 트룩시마의 시장침투에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "트룩시마는 미국에 처음 발매되는 리툭산 바이오시밀러로서 셀트리온이 선보이는 첫 항암제다. 세계 최대 규모의 리툭시맙 시장에 제품을 발매하면서 회사의 매출 성장과 수익 개선에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다.

◆화이자, 내년 1월 '룩시엔스' 발매 예고...셀트리온·로슈와 삼파전 임박

5조원 규모의 미국 리툭시맙 성분 시장 경쟁이 본격화 하면서 제약업계 관심도 증폭되는 분위기다.

항암제 시장 강자로 군림해온 로슈는 올해 미국에서 간판제품 2종이 바이오시밀러 위협에 처하게 됐다. 유방암, 위암 치료제로 사용되는 '허셉틴(트라스트주맙)' 시장은 지난 7월 암젠의 '칸진티'가 경쟁자로 등장했다. 암젠은 칸진티 표시가격을 오리지널 호셉틴 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정한 바 있다.

'트룩시마' 발매 선언으로 다음주부턴 리툭산 시장도 침투가 불가피해졌다. 로슈는 매출손실을 최소화 하기 위해 셀트리온, 테바와 리툭산 특허 관련 합의를 완료한 상태다.

미국의 제약전문매체인 파마포럼은 "로슈가 셀트리온, 테바와 내년 2분기까지 미국에서 류마티스관절염과 다발성경화증을 동반한 육아종증(GPA), 미세다발경화증(MPA) 등 리툭산의 추가 적응증 시장에 진입하지 않기로 특허를 마쳤다"고 보도했다.

이 매체에 따르면 셀트리온과 테바는 트룩시마의 표시가격을 100mg 한 바이알에 845.55달러(한화 약 98만원), 500mg 한 바이알에 4227.75달러(약 490만원)에 책정했다. 리베이트가 적용되지 않았기 때문에 오리지널 제품대비 가격경쟁력은 발매 이후 따져봐야 하지만 도매가 기준으로는 오리지널 제품보다 10%가량 저렴하다고 알려졌다.

화이자가 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 언제 발매할지도 관전 포인트다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 최근 3분기 실적을 발표하는 자리에서 "내년 1월 룩시엔스를 미국 시장에 발매하겠다"라고 공식화했다.

룩시엔스는 지난 7월 리툭산 바이오시밀러 중 2번째로 FDA 허가를 받았다. 화이자는 허가시기가 늦어지는 대신 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 외에도 GPA, MPA 등 폭넓은 적응증을 확보해 놓은 상태다.

화이자의 룩시엔스가 시장에 발매되기 전까지 트룩시마가 발매 초기 긍정적은 판매반응을 유도해야만 경쟁력을 극대화할 수 있다는 전망이 나온다.