[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 전립선 비대증과 탈모 치료제로 쓰이는 5알파 환원효소억제제(이하 5ARI) '피나그렌정 5mg(피나스테리드)'과 '아보다트 0.5mg(두타스테리드)'의 급여기준이 강화된다.

보건복지부는 지난달 고시 개정을 통해 피나그렌과 아보다트 허가사항 중 '양성 전립선 비대증'에 투여할 경우 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건을 모두 만족할 경우 급여를 인정하기로 했다.

이와 관련 건강보험심사평가원은 5일 '5ARI 급여기준 신설 관련 질의 및 응답'을 공개하고 두 약제의 급여기준 강화의 배경을 설명했다.

심평원은 관련학회로부터 5ARI 급여기준 신설 요청을 받고 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견을 검토하는 과정에서 5ARI 복용으로 인해 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA 수치가 감소하고, 이로 인해 전립선암 조기진단 시 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있는 것으로 판단했다.

임상 문헌에서도 5ARI 투여 환자군에서 고위험도 전립선암 발견확률이 증가한 것으로 확인되면서, 심평원은 안전한 5ARI 사용을 유도하고자 관련 학회 및 협회와 논의해 5ARI 급여기준을 신설하게 됐다고 밝혔다.

또한 심평원은 5ARI 투약과 관련한 혈청 PSA 수치 감소 및 전립선암 조기진단 등 문제는 남성형 탈모치료 목적으로 투여 시에도 동일할 것으로 예상했으나, 남성형 탈모 치료는 비급여 대상으로 규정으로 강제하지 않고 의사단체나 학회 차원에서 홍보하는게 바람직하다고 설명했다.

신설 급여기준 '2가지 조건을 모두 충족해야 한다'는 경우는 양성전립선비대증에 5ARI 투여 시작 때의 조건을 의미한다. 이 조건은 다수의 전문가집단(EAU, AUA, NICE, 대한비뇨기과학회)이 발표한 양성전립선비대증 임상진료지침 등을 종합적으로 고려하여 설정했다.

제외국 가이드라인에서는 5ARI 투여대상을 30-40ml 이상의 전립선 크기를 가진 환자로 제시하고 있으며, 관련 학회는 '다소 큰 전립선 크기(25-30g) 이상'을 '중등도 이상의 양성전립선비대증'으로 정의할 수 있다는 의견을 제시하기도 했다.

'2가지 조건을 모두 만족해 급여로 피나그렌과 아보다트를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장한다'는 급여 조건에 대한 설명도 있었다.

심평원은 "양성전립선비대증이 40세 이상 남성에서 흔히 발생하므로 해당 연령에서 양성전립선비대증으로 진단될 경우 매년 PSA 검사를 통해 환자상태를 정기적으로 평가하는 것이 전립선암 조기진단을 위해 반드시 필요하다는 전문가 의견을 반영했다"고 설명했다.

다만, 5ARI 치료 목적은 전립선 크기 감소와 하부요로증상의 완화로 혈청 PSA 수치 감소는 양성전립선비대증 치료목적에 해당하지 않으며, 5ARI 투여 중 PSA 수치가 감소하더라도 5ARI 지속 투여는 가능하다.

심평원은 "진료의 자율성 존중을 위해 검사수행을 의무사항이 아닌 권장사항으로 명시했다"며 "추적 검사를 시행하지 않더라도 5ARI 급여를 불인정하는 것을 의미하지는 않는다"고 덧붙였다.

이번 급여기준 신설 이전에 양성전립선비대증으로 진단 받아 5ARI를 투여 받던 환자는 2가지 조건을 불충족해도 지속적으로 급여 투약이 가능하다, 매년 정기적인 PSA 검사수행이 권장되는 것은 동일하다.

양성전립선비대증 관련 가이드라인 상 피나그렌과 아보다트는 성분에 따른 구분 없이 5ARI로 분류되면서 동일내용이 언급돼 있는 만큼, 두 성분 모두 급여기준 상의 투여시작 시 조건을 충족하면 급여로 인정되며 교체투여도 가능하다.