24.11.23 (Åä) 06:06

Dailypharm

X
FDA "¶ó´ÏƼµò ºÒ¼ø¹° À¯Çؼº, ÈÆÁ¦°í±â ¼öÁØ"
±èÁø±¸ ±âÀÚ 2019-11-04 15:05:10
FDA "¶ó´ÏƼµò ºÒ¼ø¹° À¯Çؼº, ÈÆÁ¦°í±â ¼öÁØ"
±èÁø±¸ ±âÀÚ 2019-11-04 15:05:10

NDMA Á¶»ç°á°ú ¹ßÇ¥...0.32ppm ÃÊ°ú ÀǾàÇ° ÀÚüȸ¼ö ±Ç°í

"´ÏÀÚƼµòµµ ÀÚü°Ë»ç¼­ Çã¿ëÄ¡ ÃÊ°úÇß´Ù¸é ȸ¼öÇؾß"

[µ¥Àϸ®ÆÊ=±èÁø±¸ ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ºÒ¼ø¹° °ËÃâ ¶ó´ÏƼµòÁ¦Á¦ÀÇ ÀÎü À¯ÇؼºÀÌ Å©Áö ¾Ê´Ù´Â Á¶»ç°á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù. ´Ù¸¸ ºÒ¼ø¹°ÀÌ ÇÏ·çÇã¿ëÄ¡ ÀÌ»ó °ËÃâµÈ ÀϺΠÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇؼ± ÀÚ¹ßÀû ȸ¼ö¸¦ ±Ç°íÇß´Ù.

FDA´Â Áö³­ 1ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ȨÆäÀÌÁö¸¦ ÅëÇØ ¶ó´ÏƼµò ³» N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(NDMA)ÀÇ °ËÃâ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ °Ë»ç°á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.

ÀÚ³Ý ¿ìµåÄÛ ¾à¹°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ ¹Ú»ç´Â °ø½Ä ¼º¸íÀ» ÅëÇØ "Áö³­ ¸î ´Þ°£ ¼ö¸¹Àº ¶ó´ÏƼµò Á¦Ç°À» °Ë»çÇß´Ù"¸ç "Áö±Ý±îÁö È®ÀÎµÈ NDMAÀÇ ¼öÁØÀº ±¸¿î °í±â³ª ÈÆÁ¦ °í±â¿Í °°Àº ÀÏ¹Ý À½½ÄÀ» ¸Ô¾úÀ» ¶§ ³ëÃâµÇ´Â ¼öÁØ°ú ºñ½ÁÇÏ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.

À̾î "À§Àå¿¡¼­ ¼ÒÈ­µÈ ¶ó´ÏƼµòÀº NDMA¸¦ Çü¼ºÇÏÁö ¾Ê´Â °ÍÀ¸·Î ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç °á°ú È®ÀεƴÙ"¸ç "¼ÒÀå ȯ°æ¿¡¼­µµ NDMA´Â Çü¼ºµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

´Ù¸¸, ¼ÒÈ­ ÈÄ NDMAÀÇ Çü¼º ¿©ºÎ´Â ½ÇÇè½Ç¿¡¼­ ¸ðÀÇ È¯°æÀ» ¸¸µé¾î È®ÀÎÇÑ °ÍÀÌ´Ù. ¿ìµåÄÛ ¹Ú»ç´Â "¶ó´ÏƼµòÀÌ ÀÎü¿¡¼­ NDMA¸¦ Çü¼ºÇÏ´ÂÁö ¿ÏÀüÈ÷ È®ÀÎÇÏ·Á¸é ÀÎü ¾à¹°½ÇÇèÀ» ÇØ¾ß ÇÑ´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

±×·¯¸é¼­µµ ÀϺΠÃÊ°ú ¾à¹°¿¡ ´ëÇؼ± ÀÚüȸ¼ö¸¦ ±Ç°íÇß´Ù.

À̹ø FDAÀÇ °Ë»ç¿¡¼­ NDMA°¡ ÇÏ·çÇã¿ëÄ¡ ÃÊ°ú·Î °ËÃâµÈ Á¦¾à»ç´Â ¡ã»ç³ëÇÇ ¡ãÄ«µð³ÎÇコ(Cardinal Health) ¡ã³ëºñƼ¿ò(Novitium) ¡ã´ÚÅÍ·¹µð(Dr. Reddy) ¡ã»êµµ½º ¡ã¿À·Îºóµµ(Aurobindo) ¡ã½Ç¶ô½º(Silarx Pharma) ¡ã¾Ï´Ò(Amneal Pharmaceuticals) µîÀÌ´Ù.

FDA´Â ÀǾàÇ° ³» NDMA Çã¿ëÄ¡¸¦ ÇÏ·ç 96ng(³ª³ë±×·¥) ¶Ç´Â 0.32ppm ÀÌÇÏ·Î ¼³Á¤ÇÏ°í ÀÖ´Ù. Âü°í·Î, Çѱ¹ÀÇ °æ¿ì 96ng ¶Ç´Â 0.16ppm ÀÌÇÏ´Ù. ³óµµ ±âÁØ¿¡ µÎ ¹è Â÷ÀÌ°¡ ³ª´Â °ÍÀº Çã°¡µÈ ÃÖ´ë¿ë·®ÀÌ Çѱ¹ÀÇ °æ¿ì 600mg, ¹Ì±¹ÀÇ °æ¿ì 300mgÀÎ µ¥¼­ ºñ·ÔµÆ´Ù.

 ¡ã ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¶ó´ÏƼµò NDMA °Ë»ç°á°ú. ¸î¸î ¾÷üÀÇ Á¦Ç°ÀÌ ÇÏ·ç Çã¿ëÄ¡(0.32ppm)¸¦ ÃÊ°úÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.

¿ìµåÄÛ ÀÌ»ç´Â "ÀÏÀϼ·Ãë·® ÀÌ»óÀÇ NDMA°¡ ¹ß°ßµÈ Á¦Á¶¾÷ü´Â ¶ó´ÏƼµòÀ» ¸®ÄÝÇϵµ·Ï ¿äûÇÏ°Ú´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

´ÏÀÚƼµò¿¡ ´ëÇؼ­µµ ÀÚüȸ¼ö¸¦ ±Ç°íÇß´Ù. ±×´Â "¶ó´ÏƼµò°ú È­ÇÐÀûÀ¸·Î À¯»çÇϱ⠶§¹®¿¡ ÀÏÀϼ·Ãë·® ÀÌ»óÀÇ NDMA°¡ ¹ß°ßµÈ ¾÷ü´Â ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î ȸ¼öÇϵµ·Ï ¿äûÇÏ°Ú´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.

±×´Â "Áö±Ý±îÁö H2ºí·ÎÄ¿¿Í PPI °è¿­ ¾à¹° Áß¿¡ NDMA°¡ È®ÀÎµÈ °ÍÀº ¶ó´ÏƼµò°ú ´ÏÀÚƼµò»Ó"À̶ó°í ºÎ¿¬Çß´Ù.
±èÁø±¸ ±âÀÚ (kjg@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 3
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
3
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2019.11.05 16:46:32

    ½Ä¾àó¶ûÀº ¿µ ´Ù¸£³×¿ä

    Àü¹®ÀûÀ̳׿ä

    ´ñ±Û 0 1 0
    µî·Ï
  • 2019.11.05 06:28:18 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

    »ç½Ç

    »ð°ã»ì ²¿µé²¿µéÇÏ°Ô ±¸¿ö ¸ÔÀ»¶§ ºÙ¾îÀÖ´Â ·®¿¡ ºñÇÏ¸é ¾Æ¹«°Íµµ¾Æ´Ñµ¥ ½Ä¾àó °ø¹«¿øµéÀÌ Ã¥ÀÓÁö±â ½ÈÀ¸´Ï±î ±×³É ÇѲ¨¹ø¿¡ ¾ø¾Ø°Å¶ó°í »ý°¢ÀÌ µÊ.

    ´ñ±Û 0 5 0
    µî·Ï
  • 2019.11.04 15:25:14

    µÞ¹ßÁú

    ¼³»ç ÈÆÁ¦°í±â°¡ ¹ß¾Ï¹°ÁúÀÌ µé¾îÀÖ´ÙÇÏ´õ¶óµµ Ç×¾ÏÁ¦º¸´Ù ´ú µ¶ÇÏ´Ù

    ´ñ±Û 1 1 4
    • Ç×¾ÏÁ¦?428507
      2019.11.05 10:11:34 ¼öÁ¤ | »èÁ¦
      ¹¹·¡´Â °Å¾ß? ¿Ö Ç×¾ÏÁ¦°¡ ³ª¿À´Â°Å¾ß?
      ´ñ±Û ¼öÁØÀÌ Ãʵùµµ ¾Æ´Ï°í...¿¡ÈÞ~~
    µî·Ï
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 11¿ù)
±¤ÁÖ-Àü³²Áö¿ª ¾à±¹ 23°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 323
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,800
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,238
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,221
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,616
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 6,500 500 6,917
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,392
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,754
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,625
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,031
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,500
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,600
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 11,900 1,100 12,475
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,416
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,739
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,180
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,500 3,000 500 3,356
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,629
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,778
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,000 1,000 2,951
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 52,500
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 29,143
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,766
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,612
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 22,000 3,000 24,651
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,669
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 107,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,978
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 240,000 200,000 40,000 210,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,333
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 23,000 2,000 24,377
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,199
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 30,000 7,000 34,708
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.