[데일리팜=이혜경 기자] 20대 국회 마지막 종합국정감사에서 건강보험심사평가원을 향한 서면질문의 절반은 약제 이슈였다.

국회 보건복지위원회 소속 의원들은 치매치료제 콜린알포세레이트 급여 재평가부터 신항응고제 자렐토정 급여확대, 항암제 아바스틴이 허가초과 비급여 사용 승인으로 안과용제에 쓰이는 현실을 반영한 급여확대 등을 요구했다.

내용약제인 시럽 및 현탁액의 일반원칙을 개정해 급여 적용 인원을 확대해야 한다는 주장도 나왔다.

이와 관련, 심평원의 답변은 언제나 그렇듯 "임상적 유용성과 비용효과성이 입증되면 충분히 검토하겠다"는 원론적인 수준에서 그쳤다.

데일리팜은 28일 심평원이 국회에 제출한 서면질의 답변서에서 약제 관련 답변을 추려봤다.

◆콜린알포세레이트 급여 재평가=현행 제도에서는 식품의약품안전처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여 적정성 재평가 기전이 없는 상황이다.

심평원은 건강보험종합계획에 따라 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 약제 재평가 제도가 마련되면 약제급여평가위원회 산하 약제사후평가소위원회에서 평가대상을 급여적정성 재평가를 추진할 계획이다.

현재 콜린알포세레이트는 외국에서 건강기능식품으로 주로 판매되고 있어, 심평원 또한 "임상적 유용성에 대한 불확실성이 지속적으로 제기되고 있다"며 "빠른 시간 내 재평가 방안을 마련하겠다"고 강조했다.

◆자렐토정 급여확대=의료계에서는 신항응고제 '자렐토정(리바록사반)'을 관상동맥환자 중 고위험군 환자(심방세동 도자절제술과 전기적 동율동 전환술 전후, 비후성 심근증에 동반된 비판막성 심방세동, CHA₂DS₂-VASc score 1점의 비판막성 심방세동)에게도 급여가 적용돼야 한다고 주장하고 있다.

혈전생성억제 약제로 현재 '브릴란타(티카그렐러)'와 자렐토가 급여되고 있는데, 이 중 자렐토는 비판막성 심방세동 고위험군주에게 급여가 적용되고 있다.

심평원은 "의학회에서 자렐토 급여확대를 요청한 상태로, 제외국 가이드라인 개정 등 추가적인 임상근거를 조속히 검토하겠다"며 "임상적 유용성 근거에 따라 급여를 확대하겠다"고 했다.

◆시럽 및 현탁액 일반원칙 개정=동일성분의 정제 및 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액)는 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일반원칙에 따라 ▲만 12세 미만 소아에게 투여하거나 ▲고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우 ▲제산제, 수크랄페이트 제제 및 알진산나트륨 제제는 허가사항 범위 내 투여시 등에 한해 급여를 인정하고 있다.

국감에서 온 국민이 먹기 편한 형태의 약 섭취를 위해 내용약제 일반원칙을 개정해 급여를 확대하라는 지적이 나왔으나, 심평원은 "내용약제가 정제 및 캡슐제 대비 상대적으로 고가"라며 "치료적 상황, 환자 상태를 고려해 비용효과성이 인정되는 대상에 사용하도록 2011년 10월 1일 포괄적 기준을 마련한 것"이라고 설명했다.

이후 일부 비용효과성이 인정된 내용액제는 일반원칙 적용 예외로 운영 중이다.

심평원은 "비용효과성 등을 토대로 전반적인 기준 개선의 필요성을 살펴보겠다"고 했다.

◆아바스틴 급여 필요성=이번 국감에서는 허가초과 비급여 사용 승인이 이뤄진 적응증에 대해선 신속한 급여 결정이 필요하다는 지적도 나왔다. 항암제 아바스틴(베바시주맙)을 안과에서 허가초과로 황반변성에 비급여 사용을 하고 있는 부분을 언급한 것이다.

심평원은 식약처와 협의해 이달 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 고시 개정을 통해 IRB가 없는 의원에서도 요건을 만족하면 비급여 사용신청이 가능하도록 했다.

향후 법령상 정하고 있는 허초 약제에 대한 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 부합하면 종합적으로 급여를 검토하겠다고 밝혔다.

◆RSA 후발약제 포함=지난 7월 중증난치질환 대상 확대를 위한 규정 개정을 한 만큼, 향후 후발약제 등에 대해 각계 의견을 수렴해 타당성을 적극 검토할 예정이다.

◆의약품 불법유통 방지=일련번호 제도를 통해 전체 의약품 유통정보를 체계적으로 관리하고 유통정보가 잘 활용될 수 있도록 모니터링 체계를 고도화 하기로 했다.

심평원은 의약품 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 조제, 수입, 유통, 사용 등 전 단계에서 이력 추적 관리가 가능하도록 일련번호 제도를 운영 중이다.

올해 5월에는 서울 특별민생사법경찰단 수사에 공조해 비만주사제 '삭센다펜주' 관련 유통업체를 조사해 불법유통을 적발한 바 있다.

◆약가 개편시 개량신약 약가 기준=이번 약가개편은 제네릭의약품 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따른 약가 차등 보상과 가산제도 정비를 주요 내용으로 하고 있다.

따라서 개량신약 약가 기준은 기존 방식과 동일하다.

가산제도 정비에 따라 일부 개량신약 제품에서 약가인하가 발생할 수 있는 만큼 심평원은 복지부와 협의를 통해 합리적인 개편방안을 마련하겠다고 했다.

심평원은 "개량신약은 국내 제약사가 개발하는 것이 대다수이기 때문에 개량신약에 대한 제한 없는 약가우대는 국내 제약사만을 위한 약가우대로 여겨져 통상마찰이 발생할 수 있는 우려가 있다"며 "정부 부처 및 업계와 지속적 협의를 통해 임상적 유용성이 개선된 개량신약 개발이 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

◆경제성 평가 공적 영역 수행의 필요성=호주, 캐나다 등은 의약품 경제성평가 시 경평 제출의 주체가 '기업'이고, 제출한 평가 결과는 공적기관에서 전문적 검토과정을 수행하고 있다.

하지만 제약사들이 경평 보고서를 내고 수정 변경하는 경우가 많아 '신고 등록 제도'를 갖춰야 한다는 국회 지적이 제기됐었다.

심평원은 "제외국 현황 및 국내 여건 등을 살피는 등 면밀히 검토하겠다"고 했다.