[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암신약 ‘레이저티닙’이 2번째 글로벌 임상시험에 착수한다. 얀센이 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질과의 병용투여 임상을 진행한다. 최근 기술수출 10개월만에 글로벌 임상1상시험에 돌입한데 이어 다른 항암제와의 병용투여 가능성을 타진하며 본격적인 상업화 검증대에 올랐다.

8일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4일 레이저티닙의 신규 임상1상시험을 등록했다. 일본 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186373을 병용투여하고 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험이다.

이 임상시험은 9명의 피험자 등록을 목표로 일본 주오구 국립암센터 병원 등 3개 기관에서 진행된다. 2021년 2월7일 완료가 목표다.


레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 기존 치료제 투여 후 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자를 타깃한다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤) 포함 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.

레이저티닙 병용투여 임상시험은 다른 약물과 같이 투여될 때 낼 수 있는 시너지를 타진한다는 점에서 레이저티닙의 다양한 활용폭을 검증하는 중요한 연구로 평가된다.

JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 기대를 모으는 약물이다.

얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 현재 미국, 중국, 캐나다, 한국, 스페인, 영국, 대만, 일본, 호주, 프랑스 등 10개국 75개 기관에서 피험자 모집 중으로, 목표피험자수가 400명에 이른다. 임상종료시기는 2023년 초로 예정됐다.

얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러낸 바 있다.


이번에 등록된 임상은 레이저티닙의 두 번째 글로벌 임상시험이다.

앞서 얀센은 지난달 30일 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 공개했다. EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 목표다. 목표피험자수는 30명이다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정됐다.

유한양행이 레이저티닙을 기술수출한 이후 10개월만에 2건의 글로벌 임상시험이 시작된 셈이다. 기존에 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 모두 국내에서 수행됐다.

이번에 등록된 임상은 ‘레이저티닙’이라는 성분명으로 등록된 첫 임상시험이다. 기존에 유한양행이 수행한 임상시험과 지난달 말 등록된 글로벌 임상1상은 레이저티닙의 기호명 ‘YH25448’로 등록됐다.