[데일리팜=김민건 기자] 플루오로퀴놀론계 항생제 492품목에서 혈당장애, 정신장애, 대동맥류·대동맥 박리 발생 위험과 근육·신경계 등의 심각하고 회복 불가능한 이상반응이 나타나 국내 허가사항에 반영될 예정이다.

28일 식품의약품안전처는 미FDA와 유럽EMA, 일본PMDA의 플루오로퀴놀론계 성분 제제와 관련 의약품 안전성 정보 등을 검토해 허가사항을 변경키로 했다고 밝혔다. 오는 9월 11일까지 관련 의견을 수렴한다.

해당 제품은 한풍제약 등 136개사 492품목이다. 성분 제제별로는 레보플록사신수화물 158개, 오플로사신 96개, 시플로플록사시염산염수화물이 83개 등으로 허가 변경 대상이 가장 많다.


해당 제형은 ▲시프로플록사신 필름코팅정 ▲시프로플록사신 나정 ▲시프로플록사신 서방성다층정 ▲시프로플록사신 주사제 ▲페플록사신 경구제 ▲레보플록사신 경구제 ▲레보플록사신 주사제 ▲오플록사신 경구제 ▲오플록사신 주사제 ▲제미플록사신 경구제 ▲제미플록사신 주사제 ▲목시플록사신 경구제 ▲목시플록사신 주사제 ▲노르플록사신 경구제 ▲로메플록사신 경구제 ▲발로플록사신 경구제 ▲토수플록사신 경구제 ▲자보플록사신 경구제 등 18개다.

가장 많은 품목이 변경 대상인 레보플로사신 경구제를 예로 보면 효능‧효과와 사용상주의사항이 추가 또는 삭제된다.

먼저 해당 제제 적응증에서 종기, 큰종기, 얕은 연조직염(단독), 연조직염, 땀샘염, 림프관(절)염, 피하농양, 접촉성 여드름, 감염성 죽종, 모낭염, 손끝염(표저), 유선염, 외상·열상·수술창 등의 (표재성) 2차감염, 항문주위농양이 삭제된다. 이와 반대로 복잡성 피부 또는 연조직 감염과 병원내 폐렴을 제외한 폐렴이 적응증으로 신설된다 .

아울러 여성의 재발한 요로감염 악화 예방과 비뇨기계 수술 또는 중재술 후 감염 예방은 적응증에서 제외된다. 세균성 이질, 장염에 쓸 수 있지만 면역체계가 손상된 환자의 위장관에 대한 선택적 오염 제거는 적응증에서 빠진다.

식약처는 만성진주종성중이염 또는 뼈로 전이된 만성중이염의 수술 전 사용을 제외한 중이염, 부비동염, 치주조직염, 악염에 사용할 수 있다고 규정을 변경한다.

특히 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자는 주의해 투여토록 했다.

이상반응으로는 정신병적 반응(환각, 편집증, 신경과민, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 악몽 등)이 나타날 수 있다.

식약처는 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자에서 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고된 사항과 관련 "혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례도 보고됐다. 이러한 환자의 혈당을 주의깊게 모니터링하고 만약 치료 중인 환자에서 저혈당증이 발생하면 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다"고 덧붙였다.

일반적 주의사항에는 다른 플루오로퀴놀론계 약물과 마찬가지로 발작(경련), 두개내압상승(가성뇌종양), 어지러움·떨림을 유발할 수 있다는 내용이 들어간다.

식약처는 "대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있어 환자가 복부, 가슴, 등 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사 진찰을 받도록 지시해야 한다"는 내용과 "대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다"는 사항도 이상반응으로 추가한다.

또한 "역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가했다"는 내용도 추가된다.

한편 식약처는 피마사르탄·히드로클로로티아지드 성분 제제(복합제, 경구제) 허가사항도 변경한다. 국내 시판 후 재심사 결과를 반영한다. 오는 9월 10일까지 이와 관련한 의견을 받는다.

해당 품목은 동화약품 라코르정120/12.5mg과 라코르정60/12.5mg, 보령제약 카나브플러스정60/12.5mg과 카나브플러스정120/12.5mg이다.

변경안은 피마사르탄·히드로클로로티아지드 국내 재심사를 위해 지난 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 "이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 22.02%(148/672명, 206건)로 보고됐다"는 등의 내용이다.

식약처는 한미약품 로페시콘츄정(로페라미드·시메치콘) 허가사항에는 미FDA 안전성 정보에 따라 "비정상적인 심리듬 병력이 있는 경우 의사 약사와 상의한 후 사용할 것"이라는 사용상 주의사항을 신설한다. 오는 9월 10일까지 의견 수렴한다.

이 외에 오는 9월 10일자로 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제)와 아지트로마이신 단일제(경구, 주사제), 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항을 통일조정한다.