[데일리팜=이탁순 기자] "유한양행은 교차오염 방지를 위해 비타민제제 전용 공장에 생산·포장 시설을 갖추고 있습니다. 소비자가 더 안전하게 비타민제제를 복용할 수 있도록 제조단계부터 철저하게 관리하고 있습니다."

최근 소비자들은 제품의 원료부터 품질관리까지 꼼꼼하게 체크하며 구매를 한다. 특히 자주 찾는 비타민 제제라면 원료부터 제조과정의 품질관리도 구매결정에 큰 영향을 준다.

비타민제제의 품질관리를 점검하자는 일환에서 지난 7월 24일 오전, 메가트루 등 비타민제제를 생산하는 유한양행 청주 오창공장을 찾았다. 이날 방문에는 대치필리아약국의 정강희 약사도 동행했다. 정 약사는 1차 소비자로서 유한양행의 비타민제제 품질관리 상황을 직접 확인하는 기회를 가졌다.

정 약사는 그 동안 강좌나 심포지엄 등을 통해 비타민제제의 효능과 올바른 복용법 등을 강의하며 '비타민 전도사'로 활약했다. 실제 약국에서도 상담을 통해 다양한 비타민 제제를 판매해왔다. 이날 정 약사는 날카로운 질문을 던지며, 비타민 제제의 품질 감시자 역할을 수행했다.

이날 공장방문에서 참석자들은 유한양행의 고함량 비타민 '메가트루'의 제조 전 과정을 둘러봤다. 유한양행은 그 동안 자사 비타민제제의 뛰어난 품질관리를 장점으로 내세웠다.

유한양행 오창공장의 이상호 품질보증팀장은 "비타민 제제에는 일반적으로 수십여 종에 이르는 상당히 많은 성분이 포함돼 있기 때문에 해당 원료들을 칭량 및 투입하는 등의 생산 공정에 있어 혼입·교차오염·변질 등을 방지하기 위한 프로세스와 설비가 요구될 뿐만 아니라 이를 운용할 전문 작업인력을 필요로 한다"고 설명했다.

또한 이 팀장은 "비타민 제제는 약사관련 법규에 따라 의약품으로서 제조 및 품질관리를 준수해야 하므로 제약사들은 치료 목적이 다른 의약품들과 제조 시설을 공유해 생산하거나, 위탁하는 방식을 고려하게 된다"면서 "하지만 유한양행은 별도의 공장에 비타민제제 전용 제조 작업소를 두고 필요 시설과 인력을 충분히 갖추고 있어 원료의 칭량에서부터 최종 포장 공정에 이르기까지 비타민제제를 다른 의약품 제조시설과 분리해 독립적으로 생산이 가능하다"고 강조했다.

실제로 메가트루를 포함해 삐콤씨, 유한비타민씨 등 간판 비타민 제제들이 오창공장에서 생산되고 있다. 특히 공장관계자가 언급한 것처럼 오창공장 내 비타민 제제의 생산 전용으로 별도 제조소를 갖춰 다른 의약품 제제 시설과 분리되어 있다는 점이 인상적이었다.


정강희 약사는 "제약사의 공장탐방은 이번이 세 번째인데, 그 어떤 공장보다 훌륭한 시설을 보유했다"며, 감탄을 금치 못했다.

정 약사는 "이번 공장 방문을 통해 유한양행의 비타민 정제 하나 하나가 마지막 완성되어 유통되기까지 철저하게 품질 관리가 되는 부분을 직접 눈으로 확인했다"면서 "위탁이 아닌 유한양행 공장 내에서 자체 생산을 한다는 점도 놀라운데, 비타민 전용 시설을 두고 비타민만을 위한 전문 인력을 배치한다는 점은 상당히 인상 깊었다"고 말했다.

그러면서 "약은 공정하게 심사를 거치긴 하지만, 유한양행은 법적인 범위 보다 더욱 엄격하게 품질을 관리하고 있었다"며 "이를 제 눈으로 직접 경험하고 나니 약사의 입장 에서만이 아니라, 실제 비타민을 섭취하는 환자의 입장에서도 제품에 대한 확고한 믿음을 갖게 되었다"면서 "이번 공장 견학을 통해 유한양행의 제품에 대한 더욱 확고한 신뢰를 쌓는 계기가 됐다"며 짧은 소회를 남겼다.

다음은 정 약사와 유한양행 오창공장 이상호 품질보증팀장과의 일문일답 인터뷰 내용이다.

- 정강희 약사: 공장이 정말 넓네요. 공장 규모가 어떻게 되나요?

(이상호 품질보증팀장) 공장은 부지 대지면적은 2만7864평(92,113㎡), 연면적1만5411평(50,946㎡)으로 오창산업단지 내에서도 첫 손가락에 꼽힐 만큼 대형 생산시설이지만, 원료 및 자재 입고부터 시험과 생산 그리고 물류 과정을 모두 자동화 시스템으로 구축해 실시간으로 제조 및 재고·배송 진행상황을 확인해 품절로 인한 공급차질을 예방할 수 있는 점이 특징입니다.

- 정: 그럼 총 인력이 얼마나 되고 그 중 어느 정도가 메가트루 생산에 투입되고 있나요?

공장의 총 인력은 현재 372명이며, 그 중 메가트루 제조를 포함한 비타민제제의 생산·품질 인력으로 30여명이 투입되고 있습니다. 이는 실제 해당 제제의 생산 전공정과 원료·제품의 품질관리를 전담하고 있는 직접 인력입니다. 우리 회사의 비타민을 담당하는 숙련된 전문 제조·품질인력을 통해 연간 생산할 수 있는 비타민 제품 물량이 대략 4억정에 달해 국내 최고의 자체 생산량을 자랑합니다.

- 정: 제조 공장의 가장 중요한 점은 얼마나 믿을 수 있는 제품을 생산하고 있는가 일 텐데요, 다른 공장과의 차별점은 무엇인가요?

제품의 안전한 생산과 유통을 위해 칭량, 혼합, 타정, 코팅, 선별, 포장의 모든 과정에서 법적 기준보다 높은 자체 가이드를 적용하고 있다는 점입니다.

작업장과 인원이 원천적으로 분리된 전용 시설에서 비타민 제제를 생산해 약리활성이 높은 전문의약품과의 교차오염을 사전에 예방하며, 전문화된 인력으로 생산리드타임을 감소시켜 생산량 증가에 유연하게 대처할 수 있습니다.

또한 생산관리시스템(MES), 시험정보관리시스템(LIMS), 물류관리시스템(WMS) 등 오창공장 IT시스템들을 상호 연계시켜 운영하는 완벽한 자동화 시스템을 통해 공장 내에서 발생되는 제조 및 품질관련 데이터는 서로 연동되고 모니터링하도록 구축돼 있어 불량 의약품을 사전에 예방하고 우수한 품질의 의약품만을 출하할 수 있게 하고 있습니다.

제조공정에서는 원료에서부터 포장 재료에 이르기까지 혼입방지를 위해 전 물품에 대해 바코드 시스템을 통해 관리되고 있으며, 소비자가 보게 되는 단지함 및 문헌과 같은 포장재에 대해서는 각 각의 포장재 마다 파마코드라는 별도의 바코드를 부여해 잘못된 포장재 혼입으로 인한 소비자의 오용을 근본적으로 차단할 수 있도록 관리하고 있습니다. 한편 소비자의 시인성 확보를 위해 제품 포장의 제조번호, 사용기한 등의 표시는 레이저 마킹시스템을 적용해 유통 및 복용 중 정보가 지워지지 않도록 했습니다.

정: 요즘 소비자는 물론이고 약사들도 첨가제의 안전성에 대해 정보의 홍수 속에 혼란을 겪고 있는데요. 메가트루 제품에 포함된 원료 및 첨가제는 어떻게 관리되고 있나요?

메가트루 제제에 사용되는 전 원료 및 첨가제는 입고 시 허가기준에 따른 품질관리 시험뿐만 아니라 일정한 품질의 원료가 입고되고 있는지 엄격한 사내기준을 설정하여 관리하고 있으며,
해당 원료 공급업체에 대한 평가를 통해 우수한 품질의 원료를 안정적으로 공급받을 수 있도록 관리하고 있습니다.

더불어 메가트루 제제는 그 동안의 축적된 비타민 제제 연구 및 제조기술의 노하우로 소비자가 저희 제품을 복용 시 부작용을 줄이고 그 약효가 최대 기능할 수 있도록 개발했을 뿐만 아니라, 각 주성분 원료에 최적화된 첨가제를 사용합니다. 예를 들어, 성분 중 수분 등의 환경 요인에 불안정한 부분을 고려, 투습을 방지하기 위한 특수 코팅기제를 사용해 유통뿐만 아니라 소비자가 사용 시 품질변화를 최소화할 수 있도록 하고 있습니다.