24.11.23 (Åä) 01:20

Dailypharm

X
¼¼°è ÃÖ°í°¡¾à 'Á¹°Õ½º¸¶' ÀüÀÓ»óÀÚ·á Á¶ÀÛ ÀÇȤ
¾È°æÁø ±âÀÚ 2019-08-07 12:10:37
¼¼°è ÃÖ°í°¡¾à 'Á¹°Õ½º¸¶' ÀüÀÓ»óÀÚ·á Á¶ÀÛ ÀÇȤ
¾È°æÁø ±âÀÚ 2019-08-07 12:10:37
FDA "Çã°¡½Åû ´ç½Ã Á¦ÃâµÈ µ¿¹°½ÇÇè °á°ú Á¶ÀÛ Á¶»ç Âø¼ö"

¾à¹°Çã°¡´Â À¯Áö Àü¸Á...³ë¹ÙƼ½º, º¸°íÁö¿¬ µî »çÀ¯·Î ¹ÎÇü»ç Ã¥ÀÓ ºÒ°¡ÇÇ


 ¡ã Á¹°Õ½º¸¶ Á¦Ç°»çÁø
¼¼»ó¿¡¼­ °¡Àå ºñ½Ñ ¾à¹°ÀÎ 'Á¹°Õ½º¸¶'°¡ Ãâ½Ã 2°³¿ù ¿©¸¸¿¡ µ¥ÀÌÅÍÁ¶ÀÛ ÀÇȤÀ¸·Î µµ¸¶¿¡ ¿Ã¶ú´Ù. ³ë¹ÙƼ½º°¡ µ¿¹°½ÇÇè °ü·Ã µ¥ÀÌÅÍ Á¶ÀÛÀ» ÀǵµÀûÀ¸·Î ¼û±ä ä ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ °­ÇàÇß´Ù´Â Á¤È²ÀÌ Æ÷ÂøµÇ¸é¼­´Ù.

ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ¿¡ ¹®Á¦°¡ ¾ø´Ù´Â Á¡¿¡¼­ Á¹°Õ½º¸¶ÀÇ ½ÃÀåÅðÃâ °¡´É¼ºÀº Èñ¹ÚÇÏÁö¸¸, ³ë¹ÙƼ½º´Â ¹ÎÇü»ç»ó Ã¥ÀÓ°ú »çȸÀû ºñ³­À» ÇÇÇϱâ Èûµé °ÍÀ¸·Î Á¡ÃÄÁø´Ù.

6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CBER)´Â À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ 'Á¹°Õ½º¸¶'ÀÇ ÀüÀÓ»ó °á°ú Á¤È®µµ¸¦ ÀçÆò°¡ ÁßÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.

Á¹°Õ½º¸¶´Â ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ ¾Æº¤½Ã½º(Abexis)°¡ °³¹ßÇÑ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦´Ù. ³ë¹ÙƼ½º°¡ 2018³â ¾Æº¤½Ã½º¿Í 87¾ï´Þ·¯ ±Ô¸ðÀÇ ÀμöÇÕº´ °è¾àÀ» ü°áÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ ³ë¹ÙƼ½º ¼ÒÀ¯°¡ µÆ´Ù. Áö³­ 5¿ù 2¼¼ ¹Ì¸¸ÀÇ Ã´¼ö¼º±ÙÀ§ÃàÁõ(SMA) ȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î FDA ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.

FDA´Â ¾Æº¤½Ã½º°¡ Áö³­ 6¿ù 28ÀÏ FDA »ý¹°ÀǾàÇ°Çã°¡½Åû(BLA) ´ç½Ã Á¦ÃâÇÑ Á¹°ÕÁÀÇ µ¿¹°½ÇÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ ó¸®ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ Á¶ÀÛÀÌ ÀÖ¾ú°í, ÀϺΠµ¥ÀÌÅÍÀÇ Á¤È®µµ¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù°í º¸°íÇϸ鼭 ¼¼ºÎ Á¶»ç¿¡ Âø¼öÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

FDA´Â À̹ø »ç°ÇÀ¸·Î Á¹°Õ½º¸¶ Çã°¡°¡ Ãë¼ÒµÉ °¡´É¼ºÀº ¾ø´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù. FDA Çã°¡°úÁ¤¿¡¼­ °ËÅäµÈ ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ¿Í ¹«°üÇÑ µ¿¹°½ÇÇè °á°ú·Î, ¾à¹°ÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º¿¡´Â ¹®Á¦°¡ ¾ø´Ù´Â ÀÌÀ¯¿¡¼­´Ù. ´Ù¸¸ Á¦¾à»ç°¡ ÀǵµÀûÀ¸·Î º¸°í½Ã±â¸¦ ´ÊÃèÀ» ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ Ã¥ÀÓÀ» ¹¯°Ú´Ù´Â ÀÇÁö¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù.

FDA ÇÇÅÍ ¸¶Å©½º(Peter Marks) ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍÀåÀº "¾Æº¤½Ã½º°¡ FDA Çã°¡ °áÁ¤ÀÌ ³»·ÁÁö±â ÀüÀÎ 5¿ù¸»°æ Á¹°Õ½º¸¶ÀÇ ÀüÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ Á¶ÀÛ°ú µ¥ÀÌÅÍ Á¤È®µµ ÈÑ¼Õ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ¾Ë¾ÒÁö¸¸ º¸°íÇÏÁö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î È®ÀεȴÙ"¸ç "¹ÎÇü»ç»ó ó¹úÀ» ºñ·ÔÇØ ÀûÀýÇÑ Á¶Ä¡¸¦ °ËÅä ÁßÀÌ´Ù"¶ó°í ¹àÇû´Ù.

³ë¹ÙƼ½º´Â µ¥ÀÌÅÍ Á¶ÀÛ »ç½ÇÀ» ÀÎÁ¤ÇßÁö¸¸, ¹®Á¦ÀÇ µ¥ÀÌÅÍ´Â Ãʱ⠴ܰèÀÇ ½ÃÇè¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ °ÍÀ¸·Î »ó¿ëÁ¦Ç°°ú´Â ¹«°üÇÏ´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.

½ÃÀåÅðÃâ À§±â´Â ¸éÇßÁö¸¸ ³ë¹ÙƼ½º¸¦ ÇâÇÑ ºñ³­ ¿©·ÐÀº °Å¼¼´Ù. ³ë¹ÙƼ½º´Â Á¹°Õ½º¸¶ 1ȸ Åõ¿©ºñ¿ëÀ» 212¸¸5000´Þ·¯(ÇÑÈ­ ¾à 25¾ï¿ø)·Î Ã¥Á¤Çß´Ù. ´ÜÀÏ Ä¡·áÁ¦ ±âÁØÀ¸·Î´Â °¡°ÝÀÌ °¡Àå ºñ½Î´Ù. ´ç½Ã 1ȸ Åõ¿©¸¸À¸·Î SMA Ä¡·á°¡ °¡´ÉÇÏ°í, °æÀï¾à¹°ÀÎ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÇ ½ºÇɶóÀÚ¸¦ 10³â°£ »ç¿ëÇßÀ» ¶§ ¾à 410¸¸´Þ·¯ÀÇ ºñ¿ëÀÌ ¼Ò¿äµÈ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ Àý¹Ý¿¡ ºÒ°úÇÏ´Ù´Â ³í¸®¸¦ ÆîÃÆ´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 2
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
2
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2019.08.08 06:45:05 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

    ¾îÀÌ ÀÌ¾à »ÓÀÌ·ª?

    È¿°ú¾ø´Â ½Å¾à ¼öµÎ·è ÇÏ°í, ½ÇÇèµ¥ÀÌÅÍ Á¶ÀÛÀº ÀÌ¹Ì ¾Ë¸¸ÇÑ °³¹ßÀÚµéÀº ´Ù ¾Ë°íÀÖ´Â Çö½Ç, ƯÈ÷ õ¿¬¹° ½Å¾àÀ̶ó´Â °Íµé ¤»¤»

    ´ñ±Û 0 0 0
    µî·Ï
  • 2019.08.07 13:51:55

    ÆãÆ¢±â

    È¿°úµµ Àǽɽº·¯¿î ½Å¾àÀÌ ÇÑ µÎ°¡Áö°¡ ¾Æ´Ï´Ù

    ´ñ±Û 0 0 0
    µî·Ï
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 11¿ù)
±¤ÁÖ-Àü³²Áö¿ª ¾à±¹ 23°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 323
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,800
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,238
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,221
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,616
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 6,500 500 6,917
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,392
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,754
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,625
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,031
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,500
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,600
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 11,900 1,100 12,475
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,416
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,739
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,180
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,500 3,000 500 3,356
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,629
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,778
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,000 1,000 2,951
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 52,500
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 29,143
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,766
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,612
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 22,000 3,000 24,651
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,669
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 107,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,978
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 240,000 200,000 40,000 210,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,333
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 23,000 2,000 24,377
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,199
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 30,000 7,000 34,708
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.