'2030년까지 글로벌 블록버스터 신약 2개' 개발을 목표로 한 국가신약개발사업의 중장기 로드맵이 공개됐다.

현재 3개 부처 5개 사업으로 파편화된 과제를 통합·확대한다는 것이 로드맵의 골자다. 이를 위해 10년간 최대 3조5000억원을 투입한다는 계획을 세웠다. 예비타당성조사라는 관문이 남았지만, 대체로 사업의 큰 틀은 맞춰졌다는 분석이다.

이러한 내용의 로드맵은 지난 22일 서울 프레스센터에서 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 3개 부처 공동으로 개최된 공청회에서 공개됐다.

지난 5월 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략' 가운데 신약개발 분야의 구체적 실행 방안으로도 해석된다.

"2030년까지 블록버스터 신약 2개 창출 목표"

현재도 정부는 매년 1300억원을 신약개발을 위해 투입하고 있다.

그러나 3개 부처가 5개 사업으로 각각 진행하는 과정에서 '파편화' 지적이 일었다. 또, 5개 사업은 올해부터 2021년까지 모두 일몰·종료될 예정이다.


이에 3개 부처는 후속사업을 기획하는 대신, 국가신약개발사업으로 기존 사업을 통합·확대하기로 했다. 일종의 종합판인 셈이다. 현재 운영 중인 범부처신약개발사업단의 골격을 유지하면서 사업의 규모와 범위를 확대할 것으로 예상된다.

구체적인 목표도 세웠다. 글로벌 시장점유율을 현 1.8% 수준에서 2030년까지 6%로 확대시켜, 세계 5위권에 진입한다는 것이다.

또한 연 1조원 이상 블록버스터 신약을 최소 2품목 이상 배출하겠다는 계획이다. 국내 제약기업의 총 수출액 역시 41억 달러 규모에서 160억 달러로 확대하겠다고 했다.


후보물질부터 IND 단계까지 '원테이크 지원'

이번 기획안에서 정부가 가장 신경 쓴 부분은 '연속성'이다.

기존 지원사업의 경우 연구단계별로 연계가 부족하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 기초연구부터 응용, 개발, 실용화까지 유기적으로 연계되지 않는다는 지적이다. 이런 분절성은 정부의 지속적인 지원에도 가시적 성과를 도출하지 못한 가장 큰 이유로 꼽힌다.

이에 기초연구와 임상연구간 연계가 원활히 이뤄지도록 하는 데 방점을 찍었다. 임상단계로 진입할 수 있는 물질을 발굴하고 기초연구와 임상연구간 연계가 원활하도록 생태계를 구축하겠다는 것이다.

구체적으로 후보물질의 도출·최적화 단계와 비임상 단계에 대한 대학·연구소-기업 또는 기업-기업간 협력 연구를 집중 지원한다는 계획이다. 또, 중소·중견기업의 후보물질·비임상 단계 연구를 중점 지원할 계획이다.

특히, 사업단 내에 새로 마련할 '가상신약개발조직(가칭)'을 적극 이용한다는 방침이다. 가상신약개발조직은 대학과 연구소, 중소·중견기업이 보유한 선도·후보물질을 IND(임상시험허가신청, Investigational New Drug) 단계까지 지원할 것으로 예상된다.


또한, 개발된 후보물질을 실제 사업으로 연계하는 데에도 초점을 맞췄다.

기존 사업들의 경우 대부분 목표가 임상진입과 글로벌 기술이전에 초점이 맞춰졌다. 그러나 이번 계획에선 신약개발을 분명한 목표로 삼고 있다.

이를 위해 국가신약개발사업 지원 대상으로 선정된 과제를 대상으로 임상성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅을 지원할 방침이다. 또, 과제별로 예상되는 라이센싱 시점을 고려해 기술사업화 추진 전략을 기획하고 사업개발 활동을 지원한다는 계획이다.

여기에 의약품 제조·생산에 대한 컨설팅과 함께 국내 인프라와의 연계를 지원할 방침이다.


연간 3500억원, 오롯이 신약에만…내달 중 예타 돌입

사업 규모는 최대 10년간 3조5000억원으로 목표를 세웠다. 2021년부터 매년 3500억원씩 투입되는 셈이다. 지원범위엔 제네릭도, 개량신약도 포함되지 않는다. 오로지 신약개발만을 위한 예산이다.

기존 신약개발 사업의 연간 예산이 지난해 기준 약 1300억원이었다는 점을 감안하면, 약 2.7배의 예산이 매년 투입되는 셈이다.

단, 구체적인 예산과 일부 사업 내용은 예비타당성조사를 거치는 과정에서 일부 변경될 수 있다. 내달 중으로 예타 신청을 하면 결과는 내년 5월쯤 나올 것으로 예상된다. 이후 2021년부터 예산이 반영, 국가신약개발사업은 본격적인 시행에 들어간다.


업계 "영악하고 전략적으로 임상디자인 짜야" 한 목소리

정부가 제시한 로드맵에 대한 업계의 반응은 어떨까. 이날 공청회에 참석한 대부분의 산학연 관계자는 만족스런 반응을 보였다. 특히 이들은 한 목소리로 초기단계부터 사업화를 염두에 두고 전략적으로 접근해야 한다고 강조했다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "영악하게 임상디자인을 짜야 한다"고 목소리를 높였다.

그는 "임상디자인이 어떻게 됐느냐가 성공률을 좌우한다. 초기임상단계부터 사업의 관점에서 바라봐야 한다"며 "철저하게 전략적으로 디자인해야 한다. 임상에 들어가기 전부터 라이선스아웃과 상품화를 구상해야 한다"고 주장했다.

유경상 서울의대 임상약리학과 교수는 "초기 임상단계가 중요하다. 여기서 약의 부가가치를 얼마든지 올릴 수 있다. 초기 임상단계부터 전체를 보고 개발 계획을 세워야 한다"고 말했다.

그는 "일례로, 애초에 유럽을 타깃으로 했다면 초기임상 단계부터 서양인을 포함시켜 연구를 진행해야 한다. 이젠 한국에서도 얼마든지 서양인을 포함해서 연구를 진행할 수 있지 않나. 이렇게만 되면 유럽에서 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있다"고 설명했다.

범부처신약개발사업단을 이끌고 있는 묵현상 단장은 "핵심은 제약기업이 욕심낼만한 물건을 어떻게 만들어내느냐다. 과거 라이선스아웃 사례를 보면, 돈이 되는 경우는 대부분 IND 이후 단계였다"고 설명했다.

그는 "연구소나 대학에선 IND까지 끌고 갈 여력이 없다. 정부가 도와야 한다"며 "실제 제약강국들은 초기 단계에서 브릿지 프로그램이 잘 발달해 있다. 미국 FDA에선 브릿지센터가 별도로 있고, 유럽에서도 IND까지 보내는 일만 하는 조직이 있다"고 강조했다.

사업의 유연성을 키워야 한다는 의견도 제기됐다.

박승국 한올바이오파마 대표는 "국가 R&D사업 운영에 있어 유연성은 기업에게 매우 중요하다. 특히 연구데이터나 잠재적 파트너의 요청사항, 시장요구도에 따라 수시로 전략을 변경해야 하는 기업 입장에서 유연성은 필수"라며 "고정된 연차 평가가 아니라, 유연하게 설정된 마일스톤 중심으로 평가가 돼야 한다"고 말했다.

오세웅 유한양행 상무는 "기존 사업 중에 가장 성공적인 것을 꼽자면 범부처신약개발지원사업이다. 과제별 특성에 맞게 유연성이 있었던 것이 성공 요인이었다"며 "연구기간을 1~2년으로 못 박지 않고 마일스톤을 달성할 수 있게 해준 덕분"이라고 힘을 실었다.