일반의약품의 건강기능식품 이탈 행렬이 계속되고 있다. 화이자 센트룸, 바이엘 베로카 등에 이어 약국에서 혈액순환개선제로 인지도가 높았던 동아제약 써큐란도 건기식 전환을 준비 중이다.

써큐란의 건기식 전환은 식품의약품안전처가 동아제약이 신청한 써큐란연질캡슐과 써큐란정 품목허가 자진취하를 지난 6월 20일과 27일 각각 승인하면서 공식화됐다.


써큐란연질캡슐은 1994년 10월 30일 시판 허가를 받았고 써큐란정은 2010년 1월 18일 승인받았다. 써큐란 제품군은 2001년 연매출 100억원을 넘길 만큼 약국에서 인기가 높았다.

그러나 2016년 식약처가 혈액순환장애로 인한 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증 등 효능·효과를 재입증하라며 임상재평가를 지시하면서 균열이 생겼다.

써큐란은 마늘유·서양산사60%에탄올엑스·멜리사엽엑스·은행엽엑스를 주성분으로 하는데 허가 근거가 문헌밖에 없었기 때문이다. 식약처 중앙약사심의위원회는 임상에서 입증을 하지 못하면 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소를 권고했다.

이 시기부터 매출도 감소하기 시작했다. 2016년 20억원(아이큐비아 기준)에서 2017년 16억원, 2018년 14억원으로 해마다 실적이 줄었다. 식약처 문헌재평가가 있었던 2014년에는 28억원을 기록했다.


동아측에 따르면 품목 자진취하는 임상재평가와 연관이 있다. 재평가 기간동안 매출은 물론이고 브랜드 인지도가 떨어졌다는 판단이다. 평가를 마친다고 해도 실적 반등을 기대하긴 어려웠다는 설명이다.

회사 관계자는 "최근 브랜드 인지도나 매출액 등이 떨어진 점을 고려했을 때 임상재평가를 완료한다고 해도 다시 (실적을)반등시키기에는 어렵다고 판단했다"며 "다른 일반약 품목이 건기식으로 전환하며 매출을 올린 점 등을 고려했다"고 말했다.

일반약이 건기식으로 떠나는 이유…임상재평가·매출 증대·정부 규제

일반약이 건기식 시장으로 이탈하는 이유는 크게 3가지로 볼 수 있다. 바로 ▲임상재평가 효능·효과 입증 부담 ▲일반약 브랜드를 활용한 매출 상승 등 후광 효과 ▲정부의 건기식 규제 완화 등이다.

먼저 식약처는 허가 근거가 불분명해진 경우 문헌 또는 임상재평가로 안전성과 유효성을 재입증토록 한다. 많은 수의 국내 의약품이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받은 상황이다. 해당 국가에서 품목 삭제나 적응증을 변경하면 국내 허가를 유지할 자료가 없어진다. 결국 임상재평가가 불가피하다. 효능·효과 논란이 있는 경우도 재평가를 하고 있다.

때문에 임상재평가로 적응증 축소나 품목취하를 결정한 건 써큐란만이 아니다. 대표 사례 중 하나가 옥수수불검화정량추출물 성분이다.

국내사에서 일반약 PM 등을 거친 한 관계자는 "많이 팔리지 않은 오래된 OTC 품목은 임상을 새로 하기에 비용이 많이 든다. 또 예전 기준으로 한 임상에선 허가를 내줬지만 현재 기술로는 (허가 받기에)맞지 않다고 생각하는 부분이 큰 것 같다"고 품목취하 배경을 설명했다.

건기식으로 전환할 경우 장점은 유통망을 확대할 수 있다는 점이다. 특히 이 과정에서 일반약으로 쌓은 브랜드 인지도를 활용해 매출 상승 등을 기대할 수 있다. 바로 후광 효과다.

이 관계자는 "예로 동국제약 화장품 마데카크림을 처음 출시할 때 마데카솔이 유명하니 쉽게 제품을 알릴 수 있었을 것이다. 화이자 종합비타민 센트룸도 건기식 전환 후 매출이 늘었다"며 소비자가 의약품 대신 건기식을 찾을 때 일반약 시장에서 구축한 브랜드 이미지가 영향을 미친다고 강조했다.


화이자 센트룸은 2017년 건기식 전환을 대대적으로 알리고 하반기부터 기업형슈퍼마켓(SSM)과 온라인 등으로 판매채널을 다양화했다. 당시 화이자는 "국내선 일반약이지만 해외선 식이보충제로 분류돼 해외직구가 활발했었다"며 시장 혼선을 줄이기 위한 차원이라고 설명했다. 그러나 업계에선 "사실상 매출 확대를 위한 변경"이 정설로 통한다.

물에 타먹는 비타민인 바이엘코리아의 멀티비타민 베로카도 지난 3월 건기식 대열 합류를 공식화했다. 바이엘은 "다양한 유통채널에서 소비자 관심이 높아졌다"고 전환 이유를 밝혔다. 고려은단의 비타민C 1000도 2011년 유통망 확대와 원산지 표기 등을 이유로 일반약에서 건기식으로 빠졌다.

건기식은 아니지만 2011년 일반약에서 의약외품으로 전환한 동아 박카스도 대표적이다. 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)으로 공급하는 투트랙 전략을 통해 1283억원(2010년)에서 2135억원(2019년)으로 매출을 크게 늘렸다.

아울러 정부는 최근 건기식 규제를 완화하고 있다. 지난 4월 개최한 제13차 경제활력대책회의에서 안전성이 확보된 천연물 성분 의약품 원료를 건기식으로 확대하는 방안을 추진 중이다. 알파-GPC(인지능력 개선)와 에키네시아(면역력 증진) 같이 해외에서 식이보충제로 사용하는 품목이 검토 대상이다.