지난 2월 정부의 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들의 제네릭 허가 막차 탑승이 줄을 잇고 있다. 이로인해 작년 같은 기간 대비 생물학적동등성시험 인정 건수는 약 3.5배 늘었다.

27일 데일리팜이 식품의약품안전처의 1~5월 생동성인정품목 현황을 분석한 결과 지난 2월 정부의 1+3 단계적 공동생동 전면 금지안 발표와 맞물려 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

실제로 2018년 1~5월까지 생동 인정은 총 324품목(102개 성분)에 불과했다. 그러나 올해 1월부터 5월까지 총 1111품목(156개 성분)이 생동인정을 받아 전년 대비 무려 3.4배나 늘었다. 생동에 참여한 기업도 늘었다. 작년 1~5월에는 105개사였지만 올해는 같은 기간 137개사나 된다.

이는 올해 3월 이후 생동인정품목이 급증했기 때문으로 풀이된다. 우선 5월 한달간 생동성 공고를 집계·분석한 결과 라이트팜텍 등 98개사가 371품목의 생동성 인정을 받았다.

라이트팜텍과 삼성제약, 시어스제약 등 7개 중소형 제약사의 제품이 80품목으로 전체의 약 20%를 차지한다.

성분을 보면 지난 1월 PMS(시판후조사) 만료로 제네릭 출시가 가능하게 된 사르포그렐레이트염산염 성분이 43품목으로 가장 많았다. 지난달 시판허가가 이뤄진 실로스타졸 성분도 28품목으로 2위를 기록했다.


지난 5월 한달간 생동 인정이 371건이나 된 것은 이례적이라고 할 수 있다. 앞선 1월과 2월에는 각각 120건, 106건이었다. 이마저도 전년 대비 증가한 수치다. 공동생동 금지 발표 직후인 3월에는 220건으로 급증했다. 4월에는 294건, 5월에는 371건으로 증가세가 멈출 줄 모르고 있다.


특히 올해부터 생동에 참여한 업체를 집계한 결과 매출액 1000억원 미만의 중소제약사 비중이 압도적이다.

지난 5개월 간 생동 인정 48품목으로 1위를 차지한 코스맥스파마의 작년 매출은 35억원이다. 그 뒤를 따르는 삼성제약(40품목)은 429억원(추정치), 라이트팜텍(38품목)은 30억원이다.

그 다음으로 보령바이오파마(36품목) 943억원, 한국유니온제약(26품목) 546억원, 지엘파마(22품목) 42억원, 오스코리아제약(18품목) 152억원, 대우제약(14품목) 494억원 등이다.

이와함께 코스맥스파마, 지엘파마, 오스코리아제약, 동인당제약, 티디에스팜, 그린제약, 휴온스메디케어, 새한제약, 삼남제약 등 중소제약사들이 대다수를 차지한다.


1000억원 이상 매출을 기록한 제약사는 제이더블유중외제약(5271억원), 동화약품(3066억원), 유나이티드제약(2119억원), 신풍제약(1777억원), 경동제약(1752억원), 명문제약(1430억원), 현대약품(1339억원), 동광제약(1216억원) 등이다.

그러나 이들의 평균 생동 인정 건수는 8개에 그쳤다. 생동 인정 상위권에 위치한 기업들과 매출액에서 큰 차이가 난다. 12품목을 인정받은 동구바이오제약(1048억원)이나 바이넥스(16품목·1040억원) 정도가 매출액 대비 생동에 적극적으로 나서고 있음을 유추할 수 있다.

이같이 생동 건수가 급증한 것은 제약업계를 중심으로 공동생동이 전면 금지되기 전 우선 허가라도 받아보자는 인식이 확산됐기 때문으로 풀이된다.

국내 제약사에서 개발업무를 맡고 있는 한 관계자는 "1+3 공동생동 제한 때문에 실제 판매는 하지 않으면서 허가만 받은 것일 수 있다"며 "생동 상위권 기업 중에는 최근 GMP 인증을 받은 기업도 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "우선 허가를 받으면 시장 상황에 따라 바로 생산이 가능하다"며 생동 인정 건수가 급증한 이유를 추정했다.