9개월간 제네릭시장 독점권을 갖는 '우선판매품목허가(이하 우판권)' 제도가 도입되면서 퍼스트 제네릭약물 개발이 활발하다. 이에 오리지널약물 특허에 대한 도전은 제네릭 개발의 '통과의례'처럼 돼 버렸다. 이제 퍼스트제네릭을 준비하는 제약사는 제제 개발비뿐만 아니라 심판청구 및 소송에 필요한 비용도 지출해야 한다. 제약사들이 기꺼이 비용을 감내하면서 퍼스트제네릭 개발에 몰두하는 것은 시장 독점권이 갖는 선점효과가 더 크기 때문이다.

오리지널사의 위임형 제네릭 전략은 이러한 퍼스트제네릭 시장 선점효과를 떨어뜨린다. 위임형 제네릭은 오리지널사가 제네릭사와 위수탁 관계를 맺고 시장에 조기 진출하는 제품이다. 오리지널 생산공장에서 만든 이 제품은 특허권리를 허락받아 특허도전 퍼스트제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있다. 국내 시장에서는 MSD의 천식치료제 싱귤레어, 대웅제약의 항궤양 복합제 알비스가 제네릭 진입에 대비해 위임형 제네릭을 탄생시켜 시장점유율을 유지했었다.

지난달말 사포그릴레이트 서방제제 22개 품목이 특허도전과 최초 제네릭 개발을 통해 우선판매품목허가를 받았다. 그런데 같은날 동일성분 제품 18개가 허가받았다. 이들은 오리지널사에서 생산하는 이른바 '위임형 제네릭'이었다. 식약처는 위임형 제네릭 18개 품목은 우판권을 획득한 22개 품목의 시장 선점 종료 기간까지 팔지 못하도록 지시했다.

식약처는 비록 같은날 허가를 받았더라도 22개 품목이 우판권이 유력시됐기 때문에 18개 위임형 제네릭 품목에 우판권 획득에 의한 판매금지 조치를 적용했다고 설명했다. 해당 조치의 형평성에 대해 논란이 있었지만, 위임형 제네릭에 일정기간 판매를 금지한 건 적정하다는 평가가 많다. 하지만 해당 위임형 제네릭이 우판권이 결정되기 이전, 이른바 퍼스트제네릭이 특허 도전 중에 허가를 받았더라면 판매금지 조치를 내리기 어려웠을 거란 분석이다.

이런 경우 통상적인 업체간 위·수탁 계약으로 볼 수 있기 때문이다. 여기에 특허사용도 허락됐다면 굳이 위임형 제네릭을 팔지 못하도록 막을 수 있는 장치가 없다. 문제는 국내 제약사들이 자회사뿐만 아니라 여러 업체들과 위수탁 계약을 맺고 위임형 제네릭 품목을 양산한다는 것이다.

위임형 제네릭이 나오면 약가인하는 되겠지만, 위수탁 계약에 따른 생산량 증가로 점유율 하락을 상쇄할 수 있다는 점이 악용되고 있다. 현재로선 견제장치가 없다보니 수십개 품목이 나와도 통제할 방법이 없다. 후발주자가 특허도전에 성공하고, 퍼스트제네릭 상업화에 성공한다 해도 이러한 위임형 제네릭이 나오면 9개월간의 독점판매 효과를 제대로 발휘하기 어렵다. 이는 후발주자의 제제개발과 특허도전 노력 의지를 한꺼번에 꺾는 행위이다. 어떤 제약사가 독점 효과도 없는 퍼스트제네릭에 막대한 비용을 들이겠는가?

사실 우판권의 변별력도 떨어져 수많은 업체들이 한꺼번에 퍼스트 제네릭 시장에 나오는 것도 문제다. 이 역시 개선해 나가야 한다는 데 모두 공감하고 있다. 여기에 위임형 제네릭에 대한 견제장치도 선제적으로 만들어야 한다. 현재 시장 상황을 볼 때는 위수탁 제품의 무제한 허용보다 위임형 제네릭을 제한하는게 더 공정해 보인다. 아니면 오리지널사의 위수탁 제품 생산만 규제해 나가는 게 타당하다고 생각된다.