지난 3월 인보사 사태 이후 처음으로 식약처가 사과를 표명했다.

이의경 식품의약품안전처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"고 사과하며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 말했다.

인보사 사태는 지난달 28일 식약처가 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정한 이후부터 검찰 수사로 확대된 상황이다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학·코오롱티슈진에 어제(4일) 식약처 본부로 압수수색 범위를 넓혔다.

이의경 처장은 5일 오전 11시 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 인보사 사태와 관련 '환자안전관리 대책 발표' 브리핑을 갖고 사과의 뜻을 전하며 향후 보상 협의 계획 등을 밝혔다.

이 처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"며 사과했다.

식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 다만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자 대상으로 장기추적조사를 실시하기로 했다.

이에 따라 코오롱생명과학이 15년간 인보사를 맞은 모든 환자(438개 병·의원, 3707건) 등록과 병·의원 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부를 추적하도록 했다.

식약처에 따르면 이번 15년의 장기추적 조사는 미FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 적용했다.

식약처는 오는 14일까지 코오롱생과로부터 장기추적조사 계획서를 받기로 했다. 여기에는 환자 검진항목과 일정 등 구체적 이행방안이 담긴다.

특히 식약처는 "환자 피해가 발생할 경우 의약품과 인관관계 평가기준과 절차, 보상방안 등을 조속히 협의할 계획"이라고 강조했다.

향후 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 투여 환자를 등록하고 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하기로 했다.

아울러 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 방침이다.

지난 4일 기준으로 의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 인보사 투여 환자 1303명(297개 의료기관) 정보가 등록돼 있다.

식약처는 "재발 방지를 위해 허가·심사 단계 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정"이라며 "약사법 개정으로 허위자료 제출, 고의 사실 은폐로 허가받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다"고 향후 조치 방안을 밝혔다.

한편 현재 진행 중인 검찰 수사와 관련해 식약처는 "허가 과정에 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 수사에 적극 협조하겠다"는 입장이다.