녹십자의 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 미국 진출 계획이 또 다시 미뤄졌다. 당초 지난 2016년 저농도 제품(5%)의 미국 허가가 임박했지만 생산 문제로 시장 진입이 지연되자 시장성이 더 큰 고농도(10%) 시장을 먼저 두드리기로 전략을 선회했다.

4일 녹십자는 지난 3일 서울 영등포구 콘래드서울호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 열고 회사 비전을 소개했다.

이날 녹십자는 IVIG-SN의 미국 식품의약품국(FDA)의 허가 신청 로드맵을 밝혔다. 당초 추진해왔던 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출 일정을 미루고 IVIG-SN 10% 먼저 FDA 허가를 추진하겠다는 내용이 핵심이다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.

녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 지난해 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다.

IVIG-SN 5%의 임상 시료와 오창공장에서 생산하는 상업용 제품의 배치간 동등성 입증 자료가 미흡했다는 이유로 최종허가가 이뤄지지 않았다.

녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가기 지연되면서 계획에 차질이 빚어졌다.

IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중인데 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 게 녹십자 측 구상이다. 미국 IIVIG-SN 시장은 6조원 이상을 형성한다. 이중 10% 제품이 4조가 넘는 71%를 차지한다.

녹십자 관계자는 “5%와 10% 제품을 동시에 생산하기에는 오창공장 생산능력이 감당하기 힘들 것으로 판단해 시장 규모가 더 큰 10% 제품의 미국 진출을 먼저 추진하기로 했다”라고 설명했다.

녹십자는 2020년 말 IVIG-SN 10%의 FDA 허가를 신청하고, 5%는 2022년께 허가신청서를 재제출하기로 결정했다. 녹십자가 2015년 IVIG-SN의 FDA 허가를 신청한 것을 고려하면 최초 구상보다 4년 가량 미국 시장이 지연되는 셈이다. 5% 제품의 경우 당초 계획을 세웠던 허가 일정이 6년 가량 늦어진다는 얘기다.

IVIG-SN의 미국 유통업체도 FDA 승인 이후 선정될 것으로 예상된다. 녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 제품을 유통하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 2015년 9월 MOU를 해지했다.


IVIG-SN를 포함한 혈액제제는 녹십자의 간판 제품이다. 지난해 4254억원의 매출을 올렸다. 회사 전체 매출의 32%를 차지한다. 혈액제제 2010년 2269억원에서 8년간 35% 상승했지만 성장세가 가파르지는 않다. 녹십자는 지난해 혈액제제의 수출로 1182억원을 기록했다. 미국 시장 진출로 해외 시장 매출을 끌어올리겠다는 계획은 미뤄질 수 밖에 없게 됐다.

녹십자는 북미 생산거점으로 캐나다에 약 1870억원을 투입해 혈액분획제제 생산시설을 건설하는 등 미국시장 진출 채비도 마친 상태다. 녹십자는 IVIG-SN의 미국 시장 진출 이후 캐나다 생산시설에서 만든 제품의 FDA 허가를 추진할 예정이다.

녹십자는 혈우병치료제의 미국 시장 진출 계획도 차질이 빚어진 경험이 있다.

2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 포기를 선언했다.

미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’로 지목됐다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다.

녹십자 관계자는 “오창공장의 IVIG-SN 제조시설은 FDA 보완 지적 이후 개선작업이 진행됐다”면서 “시장성이 더 큰 IVIG-SN 10%부터 순차적으로 미국 시장을 두드릴 계획이다”라고 말했다.