이소트레티노인 제제 처방·조제를 위해 필수로 받아야 하는 '환자 동의서' 중 일부 문구가 약사법과 약국 환경에 적절치 않다는 지적이 제기됐다.

약국가가 내달 13일부터 레티노이드계 약물에 대해 시행되는 임신예방프로그램의 일환인 환자 동의서에 환자 오해를 살 수 있는 문구가 있다며 수정해야 한다고 지적했다.

식약처는 6월부터 레티노이드계 약물에 대해 '임신예방프로그램'을 적용한다.

주요 내용은 이소트레티노인을 처방·조제하는 의사와 약사는 제조사로부터 임신예방프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 하고, 환자가 프로그램에서 요구하는 사항을 이해하고 따르도록 안내한 후 환자 동의서를 받는 것이다.

이를 위해 식약처는 지난달 일선 병의원과 약국에 '임신예방프로그램 환자 동의서'를 배포했다.


동의서를 보면 '약 복용 중 임신을 할 경우 태아 기형이 유발될 수 있으므로 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 경우 이 약을 복용해선 안된다', '임신 가능성이 있을 경우, 임신 유무를 확인하고 1달 후 재확인해 임신이 아니면 약을 복용한다' 등 임신 가능성이 있는 환자가 이 약물을 복용하지 않도록 재차 강조하고 있다.

문제가 된 것은 8번 문구로 '치료 종로 후 남은 약은 약사에게 반납한다'는 부분이다.

이 사실을 제보한 약사는 "'반납'이라는 말은 조제약에 맞지 않는 단어다. 약사법 상 환자가 조제받은 의약품은 약국에 반납하거나 환불받을 수 없다"며 "이 문구로 인해 약을 반납하려 하거나 다른 조제약 역시 먹고 남은 약을 반납할 수 있다고 오해할 수 있다"고 지적했다.

보건복지부는 이와 관련, 2000년 급여 65720-634호 '처방의약품 반납 관련 지침 통보'를 통해 '의약품은 오염에 의해 심각한 부작용을 야기할 수 있으므로 일단 투약된 약을 반납 받아 다른 환자에게 재사용하는 것은 불가하다'고 못박았다.

만약 부작용이 나타났어도 잔여 의약품은 반품이 불가하고 이밖에 여러가지 이유로 환자가 복용하던 의약품을 약국이 반납받아 다른 환자에게 재사용하거나, 이를 보험으로 정산 처리해서는 안 된다고 명시했다.

이 약사는 "반납이라는 말 대신 '폐기 대행 요청'으로 수정해야 한다"며 "아울러 약사 지침서에서 '조제일자가 처방전 발행일로부터 7일 이내인지 확인 후 조제한다'는 내용 역시 '처방전 사용기간에 따라 조제해야 한다'는 내용으로 수정해야 한다"고 강조했다.

이소트레티노인 제제는 일반인에게도 잘 알려진 대표적인 중증 여드름 치료제 '로아큐탄'과 제네릭 성분으로, 기형아 유발성이 매우 높아 임신 가능성이 있는 여성에게 금기 약물이다. 최근 대표 품목인 로슈의 '로아큐탄'이 한국시장에서 철수했다.