유전자치료제 ‘인보사’의 성분 변경 논란이 불거진지 2개월 가량 지났지만 여전히 종착지를 찾지 못하는 분위기다.

이번 논란은 코오롱생명과학이 지난 3월말 인보사 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정하면서 불거졌다. 인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다.

코오롱생명과학 측은 “인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다”는 입장을 견지해왔다.

그러나 인보사의 미국 판권을 보유한 코오롱티슈진이 2년 전에 인보사 성분 변경 사실을 인지했을 것이란 의혹이 드러나면서 파문은 더욱 확산되는 모습이다. 지난 4일 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다.

최근에는 비난의 화살이 식약처 쪽으로도 향하는 분위기다. 식약처가 코오롱생명과학이 제출한 자료에만 의존해 허가를 내주면서 성분 변경 사실을 알아내지 못했다는 비판에서다.

인보사 허가를 논의하는 중앙약사심의위원회를 두 차례 열었는데 2달만에 정반대의 결과를 이끌어낸 과정도 석연치 않다는 의구심도 제기된다.

식약처는 지난 2017년 4월4일, 6월14일 두 차례 중앙약심을 열어 인보사의 허가 여부를 논의했다. 첫 약심에서는 ‘인보사케이가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 하지만 2달 뒤 열린 약심에서는 “인보사의 허가가 타당하다”고 극적인 반전을 이뤄냈다.

식약처는 “인보사 허가와 관련해 모두 적법한 절차대로 이뤄졌다”라는 입장이다. 하지만 이미 허가받은 제품의 성분이 바뀌었는데도 식약처가 미처 알지 못했다는 사실은 규정 여부와 무관하게 국민들은 납득할 수 없는 현상이다.

지난해 발생한 불순물 발사르탄 파동과 비교하면 인보사에 대한 대처가 느슨하다는 지적이 제기된다.

식약처는 지난해 7월부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 함유 원료를 사용한 발사르탄제제 175개를 판매중지했다. NDMA는 발사르탄 원료의 규격기준에 없는 물질이다. 안전관리 규정을 위반하지는 않았지만 예상치 못한 유해물질이 나왔다는 이유로 판매가 중지된 셈이다.

당시 미국과 유럽은 제조번호별로 문제 제품만 자진 회수가 진행됐지만 국내에서는 제품 전체에 대해 판매중지와 회수 폐기가 이뤄지면서 제약사들의 피해 규모가 커졌다고 제약사들은 항변했다.

발사르탄 의약품의 회수 과정도 매끄럽지 않았다. 식약처는 제약사들의 자발적인 회수를 독려했지만 현장에서는 식약처가 제약사들에 강제 회수 명령을 내리지 않고 회수를 독촉한다는 비판이 끊이지 않았다. 식약처가 불순물 고혈압약 파동을 제약사에 떠 넘기려 한다는 불만이 쏟아졌다.

아이러니하게 발사르탄 의약품의 유해성은 미미한 것으로 밝혀지면서 제약사들의 속앓이는 더욱 커졌다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다.

인보사의 경우 코오롱생명과학의 자발적인 판매중지 이후 식약처의 후속조치는 아직 내려지지 않은 상태다. 식약처는 미국 현지에 조사단을 파견하는 등 후속조치에 속도를 내고 있지만 국민들의 정서와는 거리가 멀어 보인다.

국회와 시민단체에서는 식약처가 인보사의 허가를 취소하지 않고 회수조치를 내리지 않는 것에 대해 강한 불만을 품는다.

물론 식약처의 후속조치 과정을 전혀 이해 못하는 것은 아니다. 현재로서는 아직 인보사의 허가취소 사유가 밝혀지지 않아 정밀조사 이후 후속조치를 내리는 것이 절차적으로 타당하다.

하지만 불순물 발사르탄 의약품 역시 규정 위반이 없었는데도 사실상 시장 퇴출과 가까운 조치를 내린 것과 비교하면 형평성 논란 얘기가 나올 수 밖에 없는 상황이다.

사실 그동안 업계에서는 정부가 국내 개발 신약에 대해서는 관대한 안전관리 기준을 적용하는 게 아니냐는 불만을 제기해왔다. 오랜 기간에 걸쳐 개발에 성공하면 정부도 그 공을 공유하려는 의도가 종종 엿보인다.

2017년 7월 12일 식약처는 인보사의 허가 사실을 알리는 보도자료를 통해 허가심사 시스템의 자찬을 늘어놨다.

당시 보도자료를 보면 “식약처는 지난 2014년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위해 ‘마중물사업’을 운영하고 있으며, 이번 유전자치료제도 마중물사업을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화할 수 있었다”라고 설명됐다. 식약처의 적극적인 지원으로 인보사 빠른 허가가 가능했다는 뉘앙스다.

식약처가 국내 개발 신약의 신속한 시장 진입을 지원하려는 노력을 폄하하고 싶지는 않다. 하지만 과연 규제당국 입장에서 신약개발 지원보다 더 중요한 ‘국민 안전’ 영역에서 책임을 소홀한 것은 아닌지 묻고 싶다.

인보사 판매중지 사실을 알린 보도자료가 나간 직후 향후 행정처분 기준을 묻는 질문에 대해 식약처 한 관계자는 “성분 이름만 바뀌었을 뿐 큰 유해성이 드러난 것은 아니다. 아마 성분 변경으로 끝날 가능성도 있다”라고 말했다. 마치 정밀조사를 시작하지 않았는데도 이미 결론은 정해진 것 같다는 느낌마저 받았다.

이번 인보사 사태가 향후 어떻게 결론날지는 아직 예단하기는 이르지만 일부 공무원들의 인식은 국민 정서와는 거리가 커 보인다. 국민들이 내는 세금으로 운영되는 조직이라면 어떤 사건을 대할 때에도 균형감을 유지해야 한다.