도입 10년차를 맞이한 경제성평가에 대한 제도개선 필요성이 제기됐다. 현행 경제성평가의 경우 글로벌스탠다드와는 맞지 않다는 지적에 따른 것이다.

특히 경평 기준으로 쓰이는 '1GDP(혹은 2GDP)'를 대체할 새로운 기준이 있어야 한다는 주장에 힘이 실리는 모습이다.

안정훈 이화여대 융합보건학과 교수는 21일 국회 도서관에서 열린 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'에 참여해 이같이 주장했다.

그는 우선 "경제성평가는 태생적으로 불확실성을 포함할 수밖에 없다"고 단정했다.

그에 따르면 한국의 경우 전통적으로 신약을 등재할 때 나타나는 불확실성을 제약사 책임으로 간주해왔다. 경제적 이익을 제약사가 얻기 때문이라는 논리에 따른 것이다.

이에 따라 신약 등재 시 파악하지 못한 불확실성의 충격은 고가의 약제일수록 클 수밖에 없는 실정이다.

특히 안 교수는 경제성평가 기준으로 쓰이는 '1GDP'가 과연 적절한지를 물었다.

안정훈 교수는 "현재 건강보험심사평가원에서는 WHO 기준이라며 비항암제의 경우 1GDP로 2500만원을, 항암제의 경우 2GDP로 5000만원을 언급하고 있다"며 "그러나, WHO의 현재 입장은 GDP에 근거한 경평 기준 사용이 부적절하다는 것"이라고 비판했다.

경제성평가 자료를 '누가' 검토하는 것이 적절한지에 대한 지적이 이어졌다.

대부분 국가에선 '제약사가 제출한 경제성평가 자료의 검토를 외부 전문가 그룹에 맡긴다'고 안정훈 교수는 설명했다.

안정훈 교수는 "외부 전문가그룹에 맡기는 방식은 공정성과 전문성을 확보하는 데 유리하다"며 "검토보고서는 외부에 공개돼 피드백 절차를 투명하게 거친다"고 전했다.

그는 이어 "필요하다면 모형을 재구축하는 등 철저한 평가가 이뤄지지만, 전문가들이기에 빠른 검토가 가능하다"고 말했다.

그러면서 "약제급여평가위원회 등 의사결정위원회에선 검토보고서와 해당 약제에 내포된 여러 사회적 가치를 함께 감안해 최종 결정을 내린다"고 덧붙였다.

그렇다면 신약 등재 시의 불확실성은 어떻게 해소할 수 있을까. 안정훈 교수가 제안한 방식은 '사후평가'였다.

그는 "신약 등재 시 제출되는 임상자료는 근거수준이 높은 RCT 자료다. 이마저도 국내 환자가 포함되지 않은 경우가 대부분"이라며 "임상시험의 효과(efficacy)와 실제 임상현장에서의 효과(effectiveness)는 다르다"고 강조했다.

그는 "실제 임상현장의 자료(RWE)를 전향적으로 모아 국내 환자에서의 효과를 등재 후에 검증하는 것은 좋은 투자가 될 것"이라고 제안했다.

구체적으로는 "근거 수준의 차이를 고려해 RCT 대비 RWE의 효과 차이가 클 경우에만 경제성평가까지 진행하는 것이 바람직하다"고 설명했다.

이어 "등재 시 사용됐던 경제성평가 모형에 RWE로 나온 도출된 결과값을 대입, ICER 값을 재계산해야 한다"며 "그 결과는 약가조정이나 환급으로 활용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

그는 마지막으로 "이런 내용을 신약 등재 시 계약조건에 반영해야 한다"며 "이런 조건에 동의하는 제약사에 한해 불확실성 입증 의무를 완화시켜 신속한 등재가 이뤄질 수 있도록 지원해야 한다"고 말했다.