코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이가 누적 매출 100억원을 돌파했다. 다만 최근 성분 변경 논란 이후 판매가 중지됐고 미국에서 임상도 중단돼 추가 매출 발생은 기약하기 힘든 상황이다.

21일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면, 이 회사의 1분기 바이오사업 매출은 26억7100만원으로 전년동기 14억2700만원보다 87.2% 늘었다.


코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사가 유일하다. 인보사의 1분기 매출이 26억7100만원인 셈이다.

인보사는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

인보사는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2017년 4분기 8억2400만원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억2700만원, 15억3100만원어치 팔렸다. 작년 3분기 19억5000만원, 4분기 23억7800만원의 매출을 기록했다.

올해 1분기를 포함하면 인보사의 누적 매출은 107억8100만원으로 출시 이후 약 1년 6개월만에 100억원을 돌파했다. 다만 인보사의 누적 수출실적은 2억5100만원으로 전체 매출에서 차지하는 비중은 미미한 수준이다.

인보사가 점차적으로 매출 규모를 확대했지만 향후 추가 판매를 장담하기 힘든 상황이다.

코오롱생명과학은 지난 3월 31일 인보사 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정했다.

인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다.

코오롱생명과학 측은 “인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다”는 입장을 견지해왔다.

그러나 인보사의 미국 판권을 보유한 코오롱티슈진이 2년 전에 인보사 성분 변경 사실을 인지했을 것이란 의혹이 드러나면서 파문은 더욱 확산되는 모습이다.

지난 4일 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다.

인보사의 성분 변경 사실은 코오롱티슈진이 올해 초 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 2년 전에도 같은 검사를 실시했다면 이 사실을 당시에도 인지했을 가능성이 크다는 지적이 나온다.

인보사의 미국 시장 진출도 중단된 상태다. 최근 미국 식품의약품국(FDA)은 코오롱티슈진에 인보사의 임상중지를 통보하면서 임상용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함하는 보고서 등을 제출할 것을 요구했다. FDA의 요구는 최근 불거진 인보사 성분변경 논란을 명확하게 해명하지 않으면 임상재개를 승인하지 않겠다는 의미다.

식약처는 최근 10명으로 구성된 실사단을 꾸려 지난 미국 현지 실사에 나섰다. 식약처는 미국에서 인보사의 개발사인 코오롱티슈진, 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정이다.