GC녹십자가 자체개발 희귀의약품 ‘헌터라제’의 중국과 일본 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 중국과 일본 제약사와 기술수출 계약을 맺은 이후 연내 현지 허가신청서를 제출하겠다는 계획을 세웠다.

15일 금융감독원에 제출된 GC녹십자의 분기보고서에 따르면 이 회사는 오는 6월 중국에 헌터라제의 시판허가를 신청할 예정이다.

지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다.

'2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다.

앞서 GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)지)와 헌터라제에 대한 기술수출 계약을 체결했다.

캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다.

중국은 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀질환과 관련된 제도적 변화가 나타나고 있다.

중국에서 헌터증후군과 같은 희귀의약품의 경우 개발국의 임상자료를 근거로 허가가 가능하기 때문에 현지에서 헌터라제의 추가 임상시험을 수행하지 않고 허가신청 단계에 진입할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

GC녹십자는 헌터라제의 일본 시장 계획도 구체적인 로드맵이 공개됐다. GC녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다.

GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다.

GC 녹십자 측은 "뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있어, 헌터증후군 중증 환자의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다"라고 설명했다.

GC녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등 10개국에 헌터라제를 공급 중인데 1분기 수출 실적이 57억원으로 내수 매출(41억원)보다 많았다. 지난해 헌터라제는 총 329억원의 매출을 기록했는데, 이중 수출 실적이 141억원을 차지했다.