임상재평가를 통해 일부 적응증이 삭제되는 치매치료제를 보유한 제약사 가운데 한미약품과 동아에스티가 가장 큰 타격을 입을 것으로 보인다.

양사는 주적응증(일차적 퇴행성 질환)이 삭제되는 아세틸엘카르니틴 시장에서 1, 2위 품목을 보유하고 있다.

반면 이차 적응증인 혈관성치매 적응증이 삭제되는 도네페질 제제 판매업체들의 피해액은 미미할 것으로 보인다. 혈관성치매 적응증의 처방비중이 10% 안팎으로 적기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 9일 의약품 안전성 서한을 배포하고, 중앙약사심의위원회 자문과 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분 제제 일부 적응증을 오는 7월 삭제할 예정이라며, 처방과 조제를 중단해달라고 요청했다.

이번에 삭제되는 적응증은 도네페질의 경우 '혈관성 치매', 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'이다.

제약업계는 도네페질 제제에서 혈관성 치매는 10% 안팎의 처방비중을 보인다며 이번 적응증 삭제로 피해는 미미할 것으로 판단하고 있다.

더욱이 도네페질 제제는 치매치료제 시장에서 압도적 위치를 점하고 있으므로, 주적응증인 '알츠하이머형 치매증상의 치료' 효능이 남아있는 한 입지가 줄어들지 않을거란 예상이다.

현재 도네페질 시장에서 1위 품목은 오리지널 제제인 에자이의 아리셉트로 작년 유비스트 기준 원외처방액 768억원을 기록했다. 2위는 삼진제약의 뉴토인으로 112억원의 처방액을 올렸다. 3위는 대웅바이오의 베아셉트로 96억원으로, 삼진제약을 바짝 뒤쫓고 있다.


특히 베아셉트는 혈관성 치매 적응증없이 오로지 알츠하이머형 치매증상의 치료 용도로만 허가받았기 때문에 이번 적응증 삭제 영향력을 받지 않는다.

도네페질과 달리 아세틸엘카르니틴 제제는 적응증 삭제로 타격이 예상된다. 이번에 삭제되는 일차적 퇴행성 질환 용도로 전체의 60% 수준으로 처방되고 있기 때문이다.

일차적 퇴행성 질환은 주로 노화 등으로 발생하는 치매를 의미한다. 아셀틸엘카르니틴의 이차 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'은 뇌졸중 등 뇌혈관 질환에 의해 발생하는 치매를 가르킨다.

아세틸엘카르니틴 제제는 치매 예방 용도로 많이 사용돼 왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 시장규모는 677억원. 만약 60% 처방액이 사라진다면 406억원의 단순 피해액이 나온다.

특히 1, 2위를 달리며 시장 43%를 점유하고 있는 한미약품과 동아에스티의 피해 예상액이 가장 크다.


작년 원외처방액을 보면 한미약품 '카니틸'이 189억원, 오리지널약물인 동아에스티의 '동아니세틸'은 101억원을 기록했다. 주적응증 삭제로 60% 매출이 사라진다는 가정하에 단순 계산한다면 카니틸은 113억원, 동아니세틸은 60억원의 피해액을 추정할 수 있다.

아세틸엘카르티닌 제제의 주적응증 삭제로 반사이익을 얻는 제제는 치매 예방 용도로 쓰이는 '콜린알포세레이트' 제제가 될 것으로 보인다. '콜린알포세레이트' 제제는 연간 3000억원 규모의 처방액을 기록하고 있는 대표적 뇌기능개선제다.