지난 2월 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 2분기부터 미국 시장에 본격 진출할 것으로 전망된다.

현지 판매를 담당할 에볼루스사는 미국에서 보톡스 대비 약 20~25% 할인된 가격으로 주보를 론칭할 계획으로 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 50%가 넘는 비중을 차지하는 2조원이 넘는 거대 시장으로 대웅제약의 수익도 급성장할 수 있을 것으로 기대된다.

북미시장과 어깨를 나란히 하고 있는 유럽시장에서의 선전도 기대된다. 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 지난달 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 냈다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.

집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 유럽 동시 진출을 앞두게 됐다.

나보타의 미국 및 전세계 80개국 진출이 실현된다면 그에 따른 경제적인 효과도 상당할 것으로 예상된다. 대웅제약은 2013년 9월에 에볼루스와 5년 간 단계별 기술료를 포함해 약 3,000억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다.

허가가 완료된 미국을 시작으로 올해 하반기부터 본격적으로 매출이 발생할 전망이다. 신영증권에 따르면 나보타 추정 매출은 2019년 207억원(시장 점유율 1.2%), 2020년 616억원(3.3%), 2021년 854억원(4.2%), 2022년 1,149억원(5.2%) 등이다. 2025년에는 2,629억원(9.3%)을 기대 매출로 제시했다. 긍정적인 것은 이러한 대규모 매출이 대부분 수출에서 발생한다는 점에서 국익 창출로 연결될 전망이다.



국산 기술과 자본으로 개발한 나보타가 미국 FDA에 바이오 신약으로 승인받은 국내 첫 보툴리눔 톡신이라는 점은 국내 제약업계에 큰 상징성을 갖는다. 미국 식품의약처인 FDA는 매우 엄격하고 까다로운 심사단계를 거쳐야 하는 것으로 알려져 있다.

실제로 FDA의 통계자료에 따르면 많은 자원과 시간이 투자되는 임상개발단계를 통과해 FDA 품목허가 신청까지 했더라도 최종승인을 받을 확률은 절반 정도에 불과하며, 그 중 실제 발매로 연결되는 경우 또한 절반 정도에 불과한 것으로 알려졌다.

품목허가를 받지 못하고 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 받는 주된 이유는 안전성, 유효성, 품질 3가지 이슈가 고루 관련돼 있다. 특히 국내사들의 경우 아직 미국 cGMP 인증을 받은 제조처가 거의 없어, 선진국의 품질관리기준을 만족시키는 것 또한 중요한 도전과제다.

대웅제약이 자체개발한 나보타는 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로 허가를 받은 최초 국산 품목이다. 고도의 바이오 의약품 제조 기술력을 입증하는 계기가 되면서 자연스럽게 K-바이오 시장을 알리고 국내 생산 체계의 구축을 통한 일자리 창출 및 전 세계적 바이오 의학발전을 이끌 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “미국 FDA 승인은 나보타와 대웅제약 그리고 대한민국에도 의미 있는 결과물” 이라며, “K-보툴리눔 톡신의 우수성을 전세계에 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 대한민국의 차세대 바이오 산업에서의 획을 긋는 제품이자, 대웅제약의 긴 시간의 노력이 담긴 결과물”이라며 “K-바이오의 우수성을 알리고 대한민국의 바이오 연구 실력을 입증하는 만큼, 대한민국을 대표하는 보툴리눔 톡신이 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.