보험급여 의약품 재평가 제도 도입을 위한 준비 작업이 실무선에서 한창이다.

보건복지부는 지난 1일 관보에 '제1차 국민건강종합계획'을 게재했다. 이 안에는 올해 안으로 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도 도입을 위한 개선방안 마련, 내년부터 시범사업을 진행한다고 명시됐다.

재평가 대상은 보험급여 의약품 전체로, 복지부는 우선 선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대보다 떨어지거나 평가면제를 받은 의약품부터 순차적으로 진행하기로 했다.

재평가 결과를 기초로 약제가격, 급여기준 조정, 건강보험 급여유지 여부 등이 정해진다.

구체적인 의약품 목록은 제시되지 않았다. 하지만 복지부 산하 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 진행했거나 진행 중인 연구과제 목록을 보면 대략적으로 고가 면역항암제가 첫 타깃이 될 것으로 보인다.

건보공단은 지난해 6월부터 12월까지 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안(연구책임자 김흥태 교수)'을 주제로 연구를 진행했다.

지난 2월 공개된 보고서 내용을 보면, 면역항암제 등 고가항암제를 대상으로 사후관리 모델적용이 진행됐고 일부 약제에서 임상결과와 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)의 차이가 발견되면서 급여퇴출이나 급여조정이 필요하다는 의견이 제기됐었다.

심평원 역시 지난해 12월부터 '면역관문억제제 사후평가 연구용역(연구책임자 강진형 교수)'을 진행 중이다. 연구 종료 예정일은 6월로, 올 하반기 정도에 보고서 결과가 공개된다. 현재 국내에서 급여 적용을 받고 있는 면역항암제는 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭이다.

건보공단과 심평원이 지난해부터 고가항암제 사후관리 방안을 진행한데 이어, 올해부터는 종합계획에 발맞춰 등재약 재평가 방안 마련에도 박차를 가하고 있다.

심평원은 면역항암제에 이어 지난 4월 연말까지 진행할 '의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구용역'을 발주했다.

이 연구는 등재 이후 지속 관리 및 임상적 유용성에 대한 효과 재평가가 필요한 고가의 항암제나 임상적 불확실성이 있는 의약품들에 대한 의약품 가치평가의 기준 및 근거 마련을 위한 가이드라인 개발이 핵심이다.

NCCN, ASCO-NHB, ESMO-MCBS 등 제외국의 가이드라인을 바탕으로 한국의 등재 시스템(평가 지표, 기준 등)을 반영한 의약품 가치평가도구(Value-Based Framework)를 개발하겠다는 얘기다.

재평가 툴 개발과 동시에 평가에 쓰일 자료를 모을 진료기록 수집체계 시스템 구축사업도 동시에 진행된다.

심평원 주도로 연말까지 역학 및 통계학자, 조사수탁기관 등이 컨소시엄을 구성해 운영되며, 구축사업을 통해 ▲실제 임상자료의 근거를 창출하는 모범적 사례 개발 ▲병원 진료기록 수집을 전문 기관에 위탁해 업무의 효율성 및 자료 수집의 신뢰성 확보 ▲병원별 자료수집 표준화 방안 마련 등을 진행하게 된다.

이 밖에 심평원 심사평가연구소에서 종합계획에 발맞춰 올해 약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안(11월 완료 예정), 의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인 개발(9월 완료 예정) 등을 진행하게 된다.

약제비 적정화는 처방조제 약품비 절감 장려금 사업, 그린처방의원 지정 등 제도 개선방안, 식품의약품 허가제도와 연계한 제네릭 의약품 가격 산정 체계 개편방안, 약제비 지출 구조 분석 등을 의미한다.

한편 보건당국은 등재약 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 건강보험 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·히귀질환 의약품 보장성 강화 재원으로 활용한다는 방침이다.