약가협상 생략 절차를 밟았다가 '조건부 등재' 딱지를 단 환인제약의 '아고틴정', 한국아스트라제네케의 '파슬로덱스주', 한국다케다제약의 '알룬브릭정'이 모두 급여목록에 등재됐다.


건강보험공단은 오늘(26일) 아고틴을 마지막으로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 요청한 조건부 등재약의 예상청구금액 협상과 부속합의서 작성을 끝냈다.

이번 건정심 결정은 건보공단 입장에서나 제약회사 입장에서나 이해할 수 없는 일이었다.

보건복지부장관은 명령을 통해 건보공단에 3개 약제의 예청협상 기한을 4월 5일부터 5월 3일까로 정했다. 현행 규정대로라면 예상청구량 협상 기일은 60일이다. 이것만 보자면 절반 이상 단축된 셈이다.

그러나 건정심 대면심의에 올리기 전에 미리 마쳐야 한다는 건정심 요구에 따라 이 마저도 약가협상 생략 약제에 이례적으로 생긴 규제라는 인식이 지배적이다. 이에 건보공단은 협상일을 단축해 알룬브릭(4월 18일), 파슬로덱스(4월 25일), 아고틴(4월 26일) 순서로 예청협상을 타결했다.


이는 제약회사의 입장에서는 어처구니 없는 사건 중 하나였다.

KRPIA 또한 규정에 따른 예상 고시일자에 맞춰 환자와 의료기관에 급여 정보 공유 뿐 아니라, 의약품 공급 준비까지 완료한 상황에 '비예측적인 의사결정'은 환자, 의사, 제약사 모두에게 혼란을 초래하게 된다고 조건부 등재 절차에 대해 반대 입장을 밝혔다.

아고틴과 파슬로덱스, 알룬브릭은 지난 2월 21일 심사평가원 약제급여평가위원회에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 약제다. 약평위 단계의 조건부 비급여란 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 대체약제 대비 고가로 비급여로 심의된 것을 의미한다.

심평원은 약평위 종료 2주 이내 조건부 비급여 판정을 받은 제약회사에 '급여의 적정성이 있다고 심의된 금액'을 보내고, 이 때 제약회사가 수용하면 약가협상 생략 트랙을 밟아 건정심에 상정된다.

약가협상 생략은 새로운 계열(가중평균가*100% 이내), 생물의약품(가중평균가*100% 이내), 희귀질환약제(가중평균가*100% 이내), 소아용 약제(가중평균가*95% 이내), 기존계열 약제(가중평균가*90% 이내)에 따라 기준이 정해진다.


아고틴과 파슬로덱스는 개로운 계열로 가중평균가 100%를 수용해 각각 591원, 56만7595원으로, 알룬브릭(30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원)은 기존계열 약제로 가중평균가 90%로 수준으로 책정됐다.

사실 약가협상 생략으로 들어온 이들 약제가 건정심에서 조건부 등재 없이 통과 됐다면 당시 약가협상을 거쳐 상정된 '다잘렉스주'와 '스핀라자주'와 함께 4월 8일부터 급여 시행예정이었다.

하지만 이들 약제는 조건부 등재라는 딱지로 4월 8일로부터 각각 12일(알룬브릭), 19일(파슬로덱스), 20일(아고틴)씩 급여가 지연됐다. 평균 17일 급여 지연을 초래한 것이다.

현재 모든 신약 급여목록 등재의 경우 건정심 '대면심사'를 거쳐야 하는 만큼 앞으로도 약가협상 생략 절차로 올라온 신약이라고 하더라도, 건보공단의 예청협상 및 부속합의서가 없으면 등재가 쉽지 않을 것으로 보인다.

결국 제약사들은 선택의 기로에 놓였다. 약평위 단계에서 '조건부 비급여'를 판정 받았을 때 약가협상 생략 기준의 가격을 받고 현행 규정보다는 단축된 공단의 약가협상을 거칠 것인지, 아니면 약가협상 생략 기준 금액을 수용하지 않고 건보공단과 신약 약가협상을 진행할지에 대한 선택을 의미한다.

한편 지난 3월 21일 약평위에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 길리어드사이언스코리아의 '빅타비정'은 가중평균가를 수용하지 않고 더 좋은 금액을 받기 위해 건보공단과 약가협상을 선택해 현재 협상이 진행 중이다.

다만 여기서 건보공단이 이번 사례 처럼 앞으로도 약가협상 생략 기준을 충족한 약제를 대상으로 '20일 이내 예청협상 종료'가 이뤄질 수 있을지는 미지수다.

예청협상은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상청구금액을 대체약제의 시장규모, 시장 성장률 및 협상약제의 시장 점유율 등을 추정해 진행한다. 이때 자료원은 진료비 통계 등 청구자료를 기본으로 하되 인구자료도 활용된다.

예청협상은 환자전액본인부담(100/100) 포함 여부를 합의서에 명시하고, 만약 예청협상이 결렬되면 등재일로부터 6개월 간 실제 청구액의 3배로 산정한다.