국내개발 줄기세포치료제가 높은 성장세를 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 ‘카티스템’이 2년 연속 연 매출 100억원을 돌파했을 뿐 나머지 제품들은 시장 확대 속도가 더디다. 해외에서의 매출도 사실상 전무한 실정이다.

25일 금융감독원에 제출된 줄기세포 기업 4곳의 사업보고서에 따르면 지난해 국내 개발 줄기세포치료제의 전체 매출액은 198억원으로 전년대비 31.6% 늘었다. 첫 줄기세포치료제가 등장한지 8년이 지났지만 아직 상업적 성공과는 거리가 있다는 평가다.


현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.

하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다.

메디포스트의 카티스템은 점차적으로 시장 영역을 확대하는 모습이다. 카티스템의 지난해 매출은 137억원으로 36.1% 늘었다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어선데 이어 상승세를 지속하며 2년 연속 100억원 이상 매출을 냈다. 지난해 줄기세포치료제 4종 매출에서 카티스템이 차지하는 비중이 70%에 육박할 정도로 카티스템의 선전이 눈에 띄었다.

하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알 등 나머지 3종의 지난해 매출은 30억원에도 못 미쳤다. 하티셀그램에이엠아이와 뉴로나타알은 전년대비 30%대 성장률을 보였지만 매출액은 각각 26억원, 22억원에 그쳤다. 큐피스템의 지난해 매출은 전년보다 감소했다.

줄기세포치료제의 해외 매출은 아직 본격적으로 발생하지 않은 수준이다. 카티스템이 5600만원의 수출실적을 기록했다.

줄기세포치료제가 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 보이는 것으로 분석된다.

2014년 이후 5년 가까이 새로운 줄기세포치료제가 등장하지 않은 실정이다. 정부가 지난 2016년 7월 세포치료제 조건부 허가 대상을 확대했지만 첫 수혜 제품도 배출되지 않았다. .

파미셀의 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨’가 최근 조건부허가에 근접했지만 마지막 문턱을 넘지 못했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했지만 허가를 받지 못했다.

식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다.

셀그램엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받았지만 조건부허가는 불발됐다. 당시 중앙약사심의위원회는 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다고 판단했다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다.