코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 이달 들어 절반 가까이 떨어졌다. 유전자치료제 인보사케이 성분 논란의 직격탄을 맞았다. 시가총액은 1조원 이상 감소했다.

17일 한국거래소에 따르면 코오롱생명과학은 이날 11시30분 현재 주가가 전일 대비 0.23% 떨어진 4만3100원에서 거래가 형성 중이다. 코오롱티슈진의 주가는 1만7700원으로 전 거래일보다 2.21% 하락했다. 코오롱티슈진은 인보사케이의 미국 판권을 보유 중이다.

지난달 말 불거진 인보사케이의 성분 변경 논란 이후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 급락했다.

지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성된 제품이다.

실제 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 식품의약품안전처는 지난달 말 인보사케이의 유통판매를 중지한 상태다.

코오롱생명과학의 주가는 지난달 29일 종가 7만5200원에서 41.2% 내려갔다. 같은 기간 코오롱티슈진의 주가는 48.6% 하락했다.

이달 들어 코오롱생명과학의 시가총액은 8582억원에서 5039억원으로 3000억원 이상 빠졌고 코오롱티슈진의 시가총액은 1조원 이상 증발했다.


이와 관련 코오롱생명과학은 지난 15일 “인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포를 계속 사용한 것으로 확인됐다”는 내용의 조사결과를 식약처에 제출했다. 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 주장이다. 코오롱생명과학 측은 성분 허가 변경을 통해 이번 논란을 해결하려는 의지를 내비치는 상황이다.

식약처는 인보사케이의 성분이 변경된 경위에 대해 정밀조사를 진행 중이다.

식약처가 요청한 자료는 ▲현재 시판 중인 제품의 2액 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲신장세포를 연골세포로 허가신청한 경위 ▲최초 2액의 개발계획 ▲주성분 제조·생산 관련 자료 ▲독성시험 결과가 연골세포와 신장세포 중 어느 것인지 등이다. 만약 코오롱생명과학의 인보사케이의 성분이 변경된 사실을 의도적으로 은폐했다면 허가취소 가능성도 제기된다.

한편 지난 16일 대한류마티스학회가 가톨릭의대 성의회관에서 개최한 ‘골관절염 세포치료제의 개발현황과 개선방향’ 토론회에서 학계 전문가들은 “인보사케이가 시판허가를 받기에는 임상연구결과가 부족했다”라는 성토를 쏟아냈다.

신기철 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 류마티스내과 교수는 "인보사 임상시험이 12개월 이상 진행된 후 관절구조 개선 효과 부분이 기대에 미치지 못하는 편"이라고 지적했다.

인보사케이는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료 용도로 사용하도록 허가받았다.

백한주 가천대 길병원 류마티스내과 교수는 "인보사케이이 시판 허가의 근거가 된 3상 연구결과는 학술적 가치는 지니지만 바이오의약품의 시판을 하기엔 부족해 보인다"라면서 “임상시험뿐만 아니라 기초연구까지 연구 방법을 확인해야 할 것"이라고 강조했다.