제약업계가 정부의 기등재 의약품 급여 재평가 방침에 촉각을 곤두세우고 있다. 정부는 임상 효능 등을 평가해 급여기준이나 약가 적정성을 따지겠다는 입장이다. 하지만 제약업계는 신약 뿐만 아니라 제네릭 약가도 상시 인하되는 시스템이 가동되는 것 아니냐며 우려한다.

최근 제네릭 약가제도 개편안에 따른 손실이 가시화하는 상황에서 새로운 제도 도입에 대한 피로감이 높아지는 분위기다. 과거 실패한 기등재 의약품 목록정비 정책에 대한 불신도 제약사들의 불만을 가중시키는 요인이다.

지난 10일 보건복지부가 발표한 ‘제1차 국민건강보험 종합계획’에는 약제·치료재료 등에 대한 보험급여 재평가 계획이 담겼다. 의약품의 경우 임상효능, 재정영향, 계약 이행실적 등을 감안해 약제 가격‧급여기준 조정, 급여 유지 여부 등을 재평가하겠다는 내용이다.

복지부 관계자는 “지금까지 급여 등재된 의약품에 대해 약가나 급여기준 적정성을 평가하는 체계를 만든 적이 없었다”라면서 “치료재료를 포함해 건강보험 급여 적용을 받는 제품에 대해 재정이 적정하게 투입되고 있는지를 평가하겠다는 의미다”라고 설명했다.

의료 현장에서의 가치에 비해 건강보험 재정이 많이 투입되는 의약품을 적정하게 평가해 재정을 절감하겠다는 의도다. 절감되는 재정은 환자들의 수요가 높은 제품에 투입하는 ‘재정 재분배’ 개념이라는 설명이다. 또 급여 등재 당시와 판매 시점에서의 약물의 가치는 달라질 수 있기 때문에 급여 재평가는 필요하다는 인식이 깔린 것으로 보인다.

예를 들어 실제 임상시험에서는 6개월 투여로 효능을 검증했는데 급여 기준은 1년으로 부여됐다면 급여 기준 축소를 검토할 수 있다. 유사 약물이나 해외에서의 가격을 비교해 약가를 내리는 시나리오도 가능하다. 사실상 보험 의약품의 급여 적정성을 수시로 점검하면서 약가인하나 급여 퇴출을 결정하는 ‘급여 갱신제’를 도입하겠다는 취지로 보인다.


제약업계에서는 ‘기등재 의약품의 급여 적정성 평가’라는 원칙에는 공감하면서도 자칫 평가 결과 주력 제품 약가인하에 따른 손실로 이어질지 걱정하는 눈초리를 보낸다. 기등재 의약품 급여 재평가 시스템이 시행되면 사실상 상시 약가인하 제도가 가동되는 것 아니냐는 볼멘소리가 나온다.

제약사 한 관계자는 “급여 등재 당시 정부가 정한 기준대로 약가와 급여 기준이 책정됐는데, 정부의 의도에 따라 약가인하 등의 요인이 발견되면 예측할 수 없는 손실이 언제 발생하게 될지 모른다”라고 토로했다.

국내 제약기업들은 주력 캐시카우 영역인 제네릭도 약가인하 대상에 포함될지 노심초사하는 모습이다.

만약 신약의 유용성을 따져 급여 기준이 축소되거나 약가가 내려가면 제네릭도 동반 약가인하가 불가피하다. 복지부가 제네릭도 급여 재평가 대상으로 지목하고 있어 오리지널 의약품의 급여 적정성과 무관하게 제네릭도 약가인하 대상에 포함될 수밖에 없다.

복지부 관계자는 “기등재 의약품 급여 재평가 대상은 신약 뿐만 아니라 제네릭도 포함된다”라고 설명했다. 국내 등재 제네릭을 해외 약가와 비교해 약가 적정성을 검토하는 시나리오가 거론된다. 만약 해외에서 팔리는 제네릭의 최저가와 비교할 경우 제네릭의 무더기 약가인하 가능성도 배제할 수 없다는 게 제약업계 반응이다.

제약업계 한 관계자는 “복지부의 기등재 의약품 급여 재평가 결과에 따라 약가가 지나치게 낮다고 판단되더라도 약가가 올라가는 일은 없을 것 아니냐”라며 박탈감을 호소했다.

제약사들은 복지부가 최근 공개한 제네릭 약가제도 개편방안에 따른 손실이 가시화한 상황에서 새로운 급여 재평가 정책에 대한 거부감이 더욱 크다.

이와 관련 복지부는 지난달 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다.

제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는데, 두 가지 방안 모두 적잖은 손실이나 비용 지출이 불가피하다.

더욱이 사용량 약가 연동제와 같은 다양한 사후 약가인하 기전이 가동되는 상황에서 새로운 약가 재평가 정책은 제약사들의 시름을 더욱 크게 하는 요인이다.

제약사들은 과거 기등재의약품 목록정비 정책의 실패 기억을 떠올리며 기등재 의약품 급여 재평가에 대한 불신을 제기하기도 한다.

복지부는 지난 2007년부터 건강보험의 적용을 받는 의약품을 대상으로 효능을 평가하고, 효과에 비해 비싸다고 판단되는 의약품을 퇴출하거나 약값을 인하하는 `기등재 의약품 목록정비` 정책을 시행했다.

그러나 복지부가 평가한 고혈압약의 약가인하 원칙이 공개되자 의료계가 "실제 처방 현장을 무시하고 비과학적인 방법으로 약물을 평가한다"며 강하게 반발했다. 결국 복지부는 당초 입장을 철회하고 고가의 약만 3년에 걸쳐 최대 20% 인하하는 차선책을 선택했다.

이마저도 복지부가 2012년 건강보험 의약품의 가격을 평균 14%, 품목당 최대 46.5% 깎는 일괄 약가인하를 단행하면서 기등재 의약품 목록정비는 사실상 무력화됐다. 당시 기등재약 목록정비 대상으로 지정돼 순차적으로 약가인하가 진행중인 제품이 일괄 약가인하 대상에 포함된 경우 기등재약목록정비에 따른 인하분을 제외한 나머지만 인하됐다.

복지부 측은 "이번 급여 등재 의약품 재평가와 기등재약목록정비는 성격이 다르다. 기등재약목록정비는 선별급여등재 시행 이전에 등재된 약물의 약가 적정성을 살펴보는 제도였다"라고 설명했다. 하지만 제약업계에서는 "기등재 의약품의 유용성을 따진다는 점에서 급여 의약품 재평가와 기등재약목록정비는 성격이 유사하다"라는 인식이 크다.

업계 한 관계자는 “정부가 국민들이 낸 건보료를 효율적으로 사용하겠다는 명분은 충분히 이해한다”라면서 “수차례 정책 실패를 반복하면서 재정 절감을 목표로 약가인하 장치를 동시다발로 가동하는 것은 아닌지 우려스럽다. 제도의 취지에 맞게 설계하고 제약업계의 공감대를 형성하는 과정이 필요하다”라고 꼬집었다.

복지부 관계자는 “급여 의약품 재평가는 약가를 무조건 깎겠다는 취지는 아니다”라면서 “제도의 세부 내용은 다양한 요건을 고려해 반영할 방침이다”라고 말했다.