정부가 올해 제약·바이오산업 육성에 4779억원을 투입한다.

또한 SK케미칼과 SK바이오사이언스가 기업 분할됨에 따라 인증 재평가를 받은 SK케미칼은 이전에 보유했던 혁신형 제약기업 인증을 지위 승계 받을 수 있게 됐다.

보건복지부(장관 박능후)는 오늘(9일) 오후 3시 '2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 박능후 보건복지부장관)'를 개최하고 이 같이 의결했다.

이번 회의에서 위원회는 '2019년 제약산업 육성·지원 시행계획(안)'과 '2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획(안)' 등을 심의하고, 혁신형 제약기업 인증제도 개편방안 연구용역 결과 등을 보고받았다.

지난 2016년에 인증받은 제약사는 동아ST를 비롯해 동화약품, 영진약품, 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스다.

이번 위원회에서는 새로이 구성된 '제약산업 육성·지원 위원회'의 제4기 민간위원에게 위촉장을 수여하고, 3건의 심의안건과 2건의 보고안건에 대해 심의했다.

심의안건은 크게 ▲2019년 제약산업 육성·지원 시행계획(안) ▲SK케미칼 인증 재평가 결과 ▲제4차 혁신형 제약기업 인증연장 계획(안)이며 보고안건은 ▲혁신형 제약기업 연구용역 결과 ▲제약산업 특별법 하위법령 개정안 보고 건이다.

이날 심의·의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 지난 2017년 12월에 발표한 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획' 2년차 시행계획이다. 올해 지원 규모는 지난해 4324억원에 이어 4779억원을 투입하기로 했다.

특히 위원회는 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼에 대한 인증 재평가 결과에 따라 물적 분할 이전의 SK케미칼이 보유했던 혁신형 제약기업 인증을 물적 분할 이후의 SK케미칼로 지위 승계하는 것을 허용하기로 했다.

또한 2016년에 혁신형 제약기업으로 인증된 7개 제약기업의 인증기간 만료를 앞두고 인증 연장평가 계획도 심의·의결했다. 현재 인증 연장은 서류접수 중으로 오는 26일 마감이며 내달 평가를 진행해 6월 호 심의·의결할 계획이다.

또 지난해 5월부터 추진된 '혁신형 제약기업 인증제도 중장기 발전방안' 연구용역이 완료됨에 따라 그 내용을 보고하고, 향후 정책 추진방향 등에 대한 논의도 이뤄졌다.

연구팀(성균관대 이상원 교수 등)은 제약기업 대상 설문조사 등을 토대로 분석한 결과, 혁신형 제약기업 인증을 2개 유형으로 구분하는 방안을 제안했고, 이에 대해 복지부는 구체적인 인증기준과 평가방식 등을 지속적으로 검토하기로 했다.


2019년 제약산업 육성·지원 시행계획 주요 추진과제

◆R&D 지원 = 정부는 인공지능 활용 신약개발 플랫폼과 스마트 임상시험 인프라 구축 등 4차 산업혁명 관련 기술의 활용 활성화를 지원한다.

복지부와 과기부는 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업' 추진에 올해 75억원을, '스마트 임상시험 플랫폼 구축 지원 사업'에 28억원을 각각 투입하기로 했다.

인공지능과 융복합 첨단기술 등 4차 산업혁명 관련 기술을 활용해 신약개발의 효율성 제고를 위한 기술개발 지원 강화한다.

후보물질 발굴, 신약재창출, 약물감시 등 신약개발 전 단계에 활용가능한 단계별 인공지능 플랫폼을 개발해 민간기업 활용을 지원하기로 했다. 과기부와 복지부는 올해 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업'에 75억원을 투입할 예정이다.

임상시험의 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 기반(구축)과 첨단 융복합 임상신기술 개발 등 차세대 임상시험 신기술 개발도 지원한다. 정부는 올해 관련 예산 28억원을 확보했다.

바이오의료기술개발사업 신규과제 지원과 감염병·희귀난치질환 치료 등 공익 목적의 제약 R&D 투자도 추진한다. 바이오의료기술개발사업 계속 22개 157억2000만원, 신규 16개 77억원을 지원한다.

2020년부터 2029년까지 진행되는 감염병 예방·진단·치료기술사업은 5080억원 규모로 본 예타 심의 중이며, 2020년부터 2026년까지 진행되는 희귀난치질환 치료 연구개발 추진에는 총 9730억원 규모의 예타 추진된다.

◆인력 양성 = 'IT+BT' 융합형 신약개발 전문인력과 바이오의약품 생산전문인력을 양성해 미래 제약산업의 성장동력을 확보한다.

올해 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육과 홍보 신규사업 추진에 1억6000만원, 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축, 연간 200명(최대) 교육에 20억7000만원을 투입할 예정이다.

현장수요가 높은 바이오산업의 일자리 미스매치 해소와 체계적 양성 체계 구축을 위한 바이오의약품 생산전문인력 양성방안도 마련한다. 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축을 위한 연간 200명(최대) 교육에 올해 20억7000만원이 배정됐다.

정부는 또 오는 9월에는 제약 산업의 혁신 성장, 고용 확대와 일자리 창출을 위한 '제2회 제약바이오산업 채용박람회'도 개최한다.

◆수출 지원 = '민·관 공동 시장개척 추진 협의체' 운영과 한국 제약산업 홍보회, 채용 박람회 등의 개최를 통해 글로벌 인지도 제고를 지원한다.

복지부는 국내 제약기업 기술이전 등 수출지원을 위한 '민·관 공동 시장개척 추진 협의체'를 운영하는 등 전략국 현지 제약시장 진입 활성화 지원을 강화하기로 했다.

구체적으로는 'BIO US' 등 한국 제약산업 홍보회를 열어 혁신형 제약기업 등 국내 우수기업 중심으로 해외 홍보를 지원해 글로벌 인지도를 제고하는 한편, 글로벌 제약사와 국내 중소기업, 바이오 벤처 간 파트너링 지원을 통해 수출유망 기술 개발을 촉진할 계획이다.

◆제도 개선 = 혁신형 제약기업 인증제도를 개편해 신속·효율적인 임상시험 수행을 위한 'IRB 심사 상호인증'을 오는 2021년까지 시범운영한다.

아울러 국내 제약기업 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신형 신약과 바이오 신약 해외 수행임상 3상 세액공제 혜택을 확대하기로 했다.

구체적으로 살펴보면 복지부는 신성장동력·원천기술 연구개발분야를 세액공제 대상에 포함하기 위해 소관부처인 기재부와 협의 후 올해 상반기 조세특례제한법 시행규칙을 개정할 예정이다.


박능후 장관은 "제약·바이오 산업은 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심"이라고 밝혔다.

아울러 "제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록, 제약산업 육성·지원 위원회를 중심으로 가치 있는 논의의 장을 계속 운영하겠다"고 강조했다.

한편 복지부는 올해 6월 12일부터 시행 예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'의 세부사항을 규정한 시행령, 시행규칙 개정안에 대한 입법예고안을 9일부터 내달 19일까지 의견조회를 실시하기로 했다.