정부 약가제도 개편안에 매출 규모가 크지 않은 영세제약사들이 직접적인 타격을 받을 전망이다. 지난 몇 년간 정부 허가와 약가제도 변화로 소규모 제약사들이 급증했지만 제네릭의 약가인하 또는 생물학적동등성시험 수행에 따른 손실을 걱정해야 하는 처지다.

29일 업계에 따르면 보건복지부의 제네릭 약가 개편안은 다품목을 소량 판매하는 소규모 제약사들에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

보건복지부가 지난 27일 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다.

복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다.

복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다.

업계에서는 매출 규모가 작은 중소제약사들이 약가제도 개편안의 직접적인 영향권에 들어갈 것으로 관측한다.

제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 한다. 중소제약사들은 다수 제네릭을 위탁 허가를 받고 판매하는 기업들이 많은데, 보유 제품의 집단 약가인하와 생동성시험 수행 둘다 부담이 클 수 밖에 없다.

지난 몇 년간 국내에서는 매출 규모가 작은 영세제약사들이 급증했다.


식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적이 100억원 미만 업체는 187곳에 달했다. 의약품 생산실적이 있는 제약사 357곳의 절반이 넘는다. 생산실적 100억원 미만 제약사는 2013년 127곳에서 4년만에 47.2% 늘었다.

연간 생산실적 100억원 미만 업체는 2011년 125곳, 2012년 131곳, 2013년 127곳에서 2014년 140곳, 2015년 202곳으로 급증했다. 2014년에서 연간 생산실적 100억원 미만 제약사가 62곳이나 늘었다.

특히 연간 생산실적 10억원 미만 업체의 증가세가 가팔랐다. 생산실적 10억원 미만 업체는 2013년 45곳에서 2017년 107곳으로 5년새 2배 이상 증가했다. 10억원 미만 영세제약사는 2014년 51곳에서 2015년 124곳으로 1년 동안 무려 73곳 늘었다.

제네릭 시장 진입 장벽이 낮아지면서 소규모 제약사가 큰 폭으로 증가한 것으로 분석된다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.

공교롭게도 공동생동 규제와 계단형약가제도가 사라진 2012년 이후 영세제약사가 크게 늘었다.

영세제약사들이 3년 후 현재 판매 중인 제네릭의 약가인하를 받아들이면 약가인하 비율만큼 매출이 쪼그라들게 된다.

예를 들어 제네릭 제품만으로 구성된 연 매출 50억원 규모 A제약사 입장에선 3년 후 약가인하로 매출이 7억5000만원 감소하게 된다. A제약사가 매출의 10%를 영업이익으로 기록하고 있다면 약가인하로 적자가 발생할 수도 있다.

영세제약사들은 생동성시험 수행도 쉽지 않은 선택지다. 주로 다수 제네릭을 파는 영세제약사 입장에선 건당 1억원 가량의 생동성시험을 여러 건 수행하기에는 자금 여력이 감당할만한 수준이 아니다. 품목당 매출 규모가 크지 않아 생동성시험 수행이 실익이 없다는 계산이 도출될 수도 있다.

더욱이 최근 대형제약사들이 다수의 위탁 제네릭에 대한 생동성시험 진행 움직임을 보이고 있어 영세제약사들이 생동성시험 수행기관을 물색하는 것도 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.

업계 한 관계자는 “소규모 제약사들이 판매하는 제네릭은 연 매출이 1억원에도 못 미치는 제품이 허다하다”라면서 “정부 약가 개편안에 따라 원가율이 높은 제네릭을 포기하는 방안을 검토해야 하는데, 회사 수익이 줄어들면서 직원 감축 등도 고민해야 하는 상황이다”라고 말했다.