정부 제네릭 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다. 후발 제네릭 진입을 억제하기 위해 시장 진입이 늦을수록 상한가가 점차적으로 낮게 책정된다. 높은 약가를 받기 위해 시장에 먼저 진입하려는 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

과거 후발주자 시장 진입을 저지하기 위해 제네릭을 먼저 발매하는 업체가 오리지널 보유 업체와의 담합으로 고의적으로 약가를 낮게 산정하는 ‘약가 알박기’ 꼼수가 또 다시 등장할 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다.

지난 27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.

특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 상한가 기준이 떨어지는 내용이 핵심이다.

예를 들어 A성분 시장에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 85원으로 책정된다. 이후 진입한 제네릭은 한달 단위로 72원, 61원, 52원, 44원 등으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다. 같은 시기에 등재되는 제네릭 제품들은 동일 상한가가 적용된다.

제약사 입장에선 제네릭 시장 진입 시기가 5개월만 늦어져도 상한가는 절반 이하로 떨어진다는 의미다.

계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하기 위한 강력한 장치다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 시장 진입을 주저할 수 밖에 없다.

2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지된 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다. 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 것으로 정부는 기대하는 분위기다.

업계에서는 계단형 약가제도 시행으로 제약사들이 최대한 상한가를 높게 받기 위해 시장 선점에 초점을 맞추는 전략을 세워야 하는 실정이다. 한달 늦은 등재로 15% 낮은 상한가를 부여받으면 제네릭 업체 입장에서는 수익성도 그만큼 떨어지게 된다.

계단형 약가제도에서 제약사들의 가격경쟁이 더욱 활발하게 전개될 것이란 관측도 나온다.

시장 선점에 성공한 제약사 입장에서는 후발주자의 진입을 차단하기 위해 저가 전략 카드를 꺼낼 수 있다. 만약 자체 제제연구와 원료 합성을 통해 제네릭 원가를 크게 낮추는데 성공한 경우 낮은 상한가로 등재해 후발주자의 진입을 원천봉쇄하는 전략을 구사할 수 있다.

하지만 과거 계단형 약가제도를 악용하는 사례도 번번히 발생했던 게 사실이다. 이른바 ‘약가알박기’가 대표적이다.

통상적으로 제네릭 업체가 오리지널 의약품을 보유한 다국적제약사와의 담합으로 약가알박기를 시도하는 사례가 종종 발생한 것으로 알려졌다.

과거 계단형 약가제도가 운영됐을 때 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 일부 발생했다. 상당수 사례는 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주는 방식으로 약가알박기를 시도한다는 의혹의 눈초리도 지속적으로 제기됐다.

제네릭 업체가 오리지널 업체와의 담합으로 판매하지 않을 제네릭을 터무니 없이 낮은 가격으로 먼저 등재하면서 제네릭 시장 개방을 차단하는 부작용이 발생할 가능성도 있다.

업계 한 관계자는 “계단형 약가제도 부활로 후발주자의 시장 진입은 매력이 떨어지게 됐다"면서 "시장 선점 업체가 독점적 지위를 노리고 약가를 낮게 책정하는 전략을 펼칠 수 있지만 후발주자를 차단하기 위해 오리지널 보유 업체와 은밀한 뒷거래를 시도할 가능성도 배제할 수 없다"라고 말했다.