증권가는 정부 제네릭 약가제도 개편안이 제약업계에 미치는 영향이 제한적이라고 평가했다. 3년 유예기간이 있어 당장 미치는 영향이 미미하다는 판단이다. 제네릭 의존현상이 뚜렷했던 중소형제약사들의 부담이 증가하는 반면, 자체 생동 비중이 높았던 대형제약사에게는 오히려 기회가 될 수 있다고 분석했다.

27일 보건복지부는 '제네릭의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 자체 생물학적동등성 시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 여부에 따라 제네릭 약가를 차등부여하는 안이다. 2가지 요건을 모두 충족하면 현행 53.55% 상한가를 유지할 수 있지만, 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개만 충족하면 45.52%, 2가지 모두 충족하지 못하면 38.69%까지 떨어진다.

또한 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 보험등재될 경우, 이후 출시되는 품목은 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도를 적용하기로 했다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용되고, 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다.

28일 신한금융투자 배기달 연구원은 "이번 제도개편안의 영향이 일괄약가인하 때보다 제한적이다. 자체생산 요건이 포함되지 않으면서 예상보다 완화됐다"고 진단했다. 2012년 일괄약가 인하 당시 제네릭 상한가는 68%에서 53.55%로 21.3% 하락하면서 중소 제약사 실적에 악영향을 끼쳤다.

신한금융투자에 따르면 2011년 중소제약사들은 영업이익 1170억원, 영업이익률 11.0%에서 2012년 영업이익 996억원, 영업이익률 9.4%로 실적이 크게 악화했다. 이번 개편의 경우 2가지 요건을 모두 충족하면 약가 변화가 없기에 영향이 제한적이라는 분석이다.


다만 위탁생동으로 허가받은 제네릭 비중이 높은 소형 업체의 경우 자체 생동에 따른 추가 비용이 발생하거나 약가가 인하될 수 있다고 예상했다.

미래에셋대우 역시 "3년의 유예기간이 있기에 제네릭약가제도 개편방안이 당장 미치는 영향은 미미하다"는 입장을 내놨다. 유예기간 이후에는 품목 구조조정이 이뤄지면서 대형제약사들을 중심으로 시장이 재편되리란 전망이다.

김태희 미래에셋대우 연구원은 "생동성시험을 자체적으로 시행할 경우 평균 2억원의 비용이 소요된다. 회사별로 생산성을 따져 매출액이 크지 않다고 판단되는 품목은 판매를 중단할 가능성이 높다"며 "2가지 요건을 모두 충족시키지 못할 경우 제네릭약가가 오리지널의 38.69%까지 하락하므로 소형 제약사들은 마케팅적으로 더욱 불리해질 것이다"라고 내다봤다.

대형제약사는 대부분 품목에 대해 생물학적 동등성 시험을 직접 시행했고, 등록된 원료의약품을 사용했기에 큰 영향이 없다는 분석이다. 김 연구원은 "경쟁업체가 줄면서 리베이트를 비롯한 과도한 마케팅 경쟁도 줄어들 것이다. 궁극적으로 제네릭 품질상승이 이뤄질 수 있는 점은 긍정적 효과"라고 평가했다.

서미화 유안타증권 연구원은 "확정안에 자체생산 조건에 따른 약가인하 차등적용안이 반영되지 않으면서 초안보다 부담이 적어졌다. 하지만 생동성시험을 소화할 만큼의 연구인력 확충은 필요해 보인다"며 "제네릭 의약품의 매출 비중이 높고 자체 연구인력이 부족한 중소형제약사들이 큰 영향을 받을 것이다"라는 견해를 밝혔다. 단기간 R&D 비용 증가가 나타날 것이란 예상이다.

서 연구원은 "제네릭→개량신약으로 전환율이 높아지고 있는 제약사의 경우 이번 약가인하의 영향이 제한적이다. 제네릭 수가 줄어들면서 원료의약품 등록, 자체 생동성 시험을 완료해 빠르게 출시된 제네릭의약품이 경쟁력을 갖게 될 것으로 보인다"고 분석했다.