스펙트럼의 롤론티스 허가신청 취하가 기업 가치에 끼치는 영향이 미미하다는 미국 증권가의 평가가 이어지고 있다. 시장진입 시기가 늦어진 점은 아쉽지만, 마케팅전략을 통해 만회할 수 있다는 분석이다. 스펙트럼이 올해 초 항암제 7종을 매각하면서 현금력을 높인 점도 긍정적인 평가를 받았다.

롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효지속시간을 늘린 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 지난 15일(현지시각) 데이터 보완사유로 미국 식품의약국(FDA)의 롤론티스 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다.

테리 크리소말리(Terry Chrisomalis) 바이오텍 전문 애널리스트는 18일(현지시각) 미국 투자전문매체 미국 투자전문매체 씨킹알파(seeking alpha)에 '스펙트럼이 바이오의약품 허가신청 과정에서 차질을 겪었지만, 데드라인을 고려할 때 더 나은 선택이었다'라는 제목의 보고서를 냈다.

크리소말리 애널리스트는 "자진철회 결정으로 FDA 허가시기가 늦어진 점은 단기간 악재로 작용할 수 있다. 다만 FDA의 지적사항이 완제의약품 생산관련 데이터 보완에 그친 점은 긍정적 요소"라고 밝혔다.

FDA의 바이오의약품허가신청(BLA) 요건 심사기한이 이달 29일까지로, 현실적 여건상 허가신청 취하가 불가피했다는 견해다. 초기 단계에 FDA 요구사항을 충실히 이행함으로써 최종보완요구공문(CRL)이 발행되는 리스크를 줄일 수 있었다고 판단했다.

크리소말리 애널리스트가 스펙트럼의 기업가치를 높게 평가하는 가장 큰 요인은 롤론티스의 시장성이다. 지속형 호중구감소증 치료시장에서 롤론티스의 가장 큰 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'가 지목된다. 항암화학요법으로 유발된 호중구감소증 치료제로 사용되는 뉴라스타는 작년 3월 말 기준 42억달러의 연매출액을 기록했다.

롤론티스는 상업화 이후 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 2종의 바이오시밀러와 경쟁을 펼쳐야 한다. 마일란·바이오콘은 뉴라스타 바이오시밀러 1호로 허가를 받았던 퓰필라의 고시가격(AWP)을 오리지널보다 33%가량 저렴하게 책정하면서 공격적인 마케팅활동을 펼치고 있는 것으로 알려졌다.

크리소말리 애널리스트는 "호중구감소증 치료제 시장규모가 크다는 데 대해서는 의심의 여지가 없다. 암젠의 뉴라스타는 바이오시밀러 허가 이후에도 42억달러 매출을 유지했다"며 "롤론티스의 시장 성공 여부는 가격책정에 달렸다. 시장경쟁에 대비해 강력한 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다.

스펙트럼이 올해 초 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 향후 3년간 운용 가능한 현금유동성을 확보한 점은 긍정적 요소라고 평가했다.

미국증권거래위원회(SEC)에 따르면 스펙트럼은 작년 12월 말 기준 2억400만달러의 현금을 보유하고 있다. 올해 초 아우로빈도파마로부터 계약금 명목으로 1억5800만달러의 현금을 확보하면서 현금유동성이 늘어났다. 향후 마일스톤으로 1억4000만달러를 추가 지급받게 된다.


크레딧스위스의 알레시아 영(Alethia Young) 애널리스트는 최근 보고서에서 "FDA가 CMC 관련 어떤 정보를 요구했는지는 명확히 알 수 없다. 스펙트럼 경영진에게 명확한 설명을 요청하자 운송 유효성(shipping validation) 확인을 예로 들었다"고 언급했다. 해당 보고서에 따르면 스펙트럼 측은 데이터 보완에 어느 정도 기간이 소요될지 특정하지 않았다.

제프리 투자은행은 스펙트럼과 아크로텍바이오파마의 계약을 두고 "경영전문성을 제고하기 위한 전략이다. 연매출액이 5억5000만달러로 늘어날 것"이라고 예상했다.

미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "스펙트럼이 신약 파이프라인 개발과 상업화에 집중하기 위해 FDA 허가를 받은 항암제 포트폴리오를 매각하고, 직원 40%가량을 줄였다. 생산관련 이슈로 첫 번째 신약후보물질의 허가일정에 변동이 생겼다"며 "그럼에도 애널리스트들은 스펙트럼에 대해 낙관적인 입장을 유지하고 있다"고 보도했다.

미국 증권가의 반응은 스펙트럼 주가에도 반영됐다. 15일 장 시작 전 스펙트럼 주가는 9% 하락했으나 마감 시점에는 -2.92% 수준으로 낙폭을 회복했다. 이후 주당 10달러 수준을 유지 중이다.