정부의 약가제도 개편안에는 2012년 폐지된 계단형 약가제도를 다시 도입하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다. 후발주자 진입을 최대한 억제해 제네릭 개수를 줄이겠다는 의도다.

제약업계에서는 제네릭 상한가를 큰 폭으로 낮추는데다 또 다시 약가를 떨어뜨리는 이중 장치를 두면 상당수 업체들은 수익성이 큰 폭으로 줄어들 것을 우려한다. 시장 선점을 위한 경쟁이 더욱 가열될 수 있다는 전망도 나온다.

18일 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 발표하는 약가제도 개편안에 생물학적동등성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55% 상한가 책정이 유력하다. 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭은 30% 안팎의 상한가만 부여하는 안이 검토 중이다.

여기에 복지부는 계단형 약가제도라는 새로운 장치의 신설을 고민 중인 것으로 전해졌다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 상한가 기준이 10%씩 떨어지는 내용이 핵심이다.

복지부의 약가제도 개편안에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 90%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 담기는 방안이 유력하다.

예를 들어 A성분에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 90원으로 책정된다는 의미다. 이후에 진입한 제네릭은 81원, 73원, 66원 등으로 순차적으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다.

계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하기 위한 고육책으로 풀이된다.

2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다.

계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 시장 진입을 주저할 수 밖에 없다.

제약업계에서는 "복지부 개편안이 시행되면 상당수 제네릭의 상한가가 기존보다 떨어진 상황에서 계단형 약가제도라는 이중 장치로 후발 제네릭의 약가는 더욱 낮아지며 이는 제약사들의 수익성 하락으로 연결된다"라고 우려했다.

지난 2017년 기준 생동성시험 1건당 5.7개의 제네릭이 허가받았다. 2017년 허가받은 전체 제네릭 중 82.4%는 생동성시험을 직접 수행하지 않았다는 의미다. 위탁 제네릭은 생동성시험, 직접 생산, DMF 등록 등 3가지 요건을 모두 갖추기는 힘들어 보인다. 대다수의 제네릭 시장은 최저가가 30%선에서 형성될 가능성이 높다는 얘기다.

이 경우 이미 제네릭이 발매된 시장에 후발주자로 진입하는 제네릭의 상한가는 27%를 넘을 수 없다는 계산이 나온다.

후발주자 입장에선 2012년 시행한 계단형 약가제도와 비교해도 상한가 기준이 대폭 낮아지는 것으로 계산된다.

2012년 이전에는 최초 등재되는 퍼스트제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조가 기본 골격이었다.

다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 당시에도 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭 제품이 동시다발로 진입하는 패턴이 보편화함에 따라 사실상 제네릭 상한가 최고가는 54.4%로 인식됐다.

후발주자의 경우 2012년에는 54.4%에서 순차적으로 약가가 내려갔는데 향후에는 절반 수준인 30%가 계단형 약가제도의 출발점이 될 수 있다는 관측이 나온다.

이미 제네릭 시장에 진입한 업체들은 계단형 약가제도의 타격에서 벗어날 수 있지만 사업 포트폴리오 확대를 위해 뒤늦게 다양한 영역에 진출하려는 업체들은 전략을 변경해야 하는 처지다.

업계에서는 최대한 상한가를 높게 받기 위해 제네릭 진출 전략이 시장선점으로 무게중심을 둘 것으로 관측하는 시각도 있다.

최근에는 제약사들이 특허 정보를 공유하면서 적극적인 특허분쟁을 통해 동시다발로 우선품목판매허가를 받는 경향이 뚜렷해진 터라 퍼스트제네릭 선점 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 허가·특허연계제도 시행으로 도입된 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 동안 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 혜택을 받는다.

업계 한 관계자는 "계단형 약가제도가 부활되면 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있지만 시장 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어진다는 이유로 제네릭 시장 선점 경쟁이 더욱 가열될 수도 있다"라고 꼬집었다.