정부가 고강도 제네릭 약가규제를 만지작거리면서 제약업계의 우려가 크게 확산되는 모습이다. 직접 생동과 생산, 원료의약품 등록 여부 등에 따라 상한가 차등을 부여하는 안이 논의 중인 것으로 알려졌는데, 상당수 제네릭 약가가 반토막 나는 것 아니냐는 우려가 벌써부터 나온다.

제약업계에선 식품의약품안전처가 공동생동 금지라는 강력한 규제를 내놓은 상황에서 중복규제로 회사 존폐마저 위협받을 정도의 막대한 손실을 초래할 수 있다는 공포감도 감지된다.

14일 업계에 따르면 보건복지부는 현재 제네릭 난립 대책 일환으로 약가제도 개편 작업을 마무리 중이다. 이달 중 세부내용을 발표할 것으로 전해졌다.

복지부는 제네릭 판매 업체의 생물학적동등성시험 수행, 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는 구조다. 생동성시험, 직접 생산, DMF 등록 등 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55%를 받는 안이 검토되는 것으로 알려졌다. 2가지 요건만 갖추면 40%대, 1가지 요건만 충족하면 30%대, 모두 미충족시 더욱 낮은 상한가를 받는 시나리오가 유력한 것으로 전해졌다. 제네릭 개발을 위한 노력 여부에 따라 약가를 차등으로 책정하겠다는 의도다.

제약업계에서는 이런 내용의 약가제도 개편이 시행되면 치명적인 타격이 불가피할 것이라고 입을 모은다.

업계에선 현행 상한가 53.55%를 받을 수 있는 3가지 요건 충족이 현실과 거리가 있다고 지적한다. 자체적으로 제네릭 생동성시험과 생산을 진행하는 업체들도 대부분 원료의약품을 직접 등록하지 않는다. 제네릭 판매 업체들은 대부분 완제의약품만 취급하고, DMF 등록 원료의약품은 대다수 원료의약품 업체가 담당하는 역할 분담이 정착됐다.

식약처의 DMF 등록공고 현황을 보면, 아토르바스타틴 원료는 총 76개 등록됐다.

이중 43개는 제약사가 직접 DMF 등록을 했고 나머지 33개는 다른 업체가 생산한 아토르바스타틴의 허여를 받고 등록됐다.

총 30개사가 직접 아토르바스타틴 DMF 등록을 했는데, 이중 상당수는 원료의약품 전문기업들이다. 한미정밀화학, 에스티팜, 국전약품, 파마피아, 명문바이오, 종근당바이오 등 원료의약품 업체들이 DMF등록을 하고 완제의약품 업체에 공급하는 구조다.

생동성시험을 통해 제네릭 허가를 받고 직접 생산한 제약사 중 원료의약품도 자체적으로 생산하는 업체는 극히 드물다는 얘기다.

위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받고 판매하는 업체들은 3가지 요건 모두 충족이 힘들어 보인다. 제약사 입장에선 생동성시험을 진행하지 않은 제품을 직접 생산할 가능성은 희박하다. 원료의약품 전문 업체가 아니라면 원료의약품 DMF 등록 가능성도 떨어진다.

식약처에 따르면 지난 2017년 위탁으로 생동성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 1개 제네릭의 생동성시험에 평균 4.7개 제품이 위탁 방식으로 뛰어들었다. 생동성시험 1건당 5.7개의 제네릭이 허가받는다는 의미이기도 하다.

생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 수는 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 급증하기 시작했다. 2011년 생동성시험 1건당 1.7개의 제네릭이 허가받았지만 2016년에는 8.7개로 늘었다. 2017년에는 전년보다 다소 줄었지만 여전히 위탁생동 비중이 직접생동보다 월등히 크다.


만약 53.55% 충족 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭이 30%대의 상한가를 받는 방안이 시행된다고 가정하면, 2017년 기준 허가받은 제네릭 중 80% 가량은 30%대의 상한가로 책정될 수 있다는 얘기가 된다. 위탁생동 제네릭은 종전 상한가의 절반 수준 가격을 받을 수도 있다는 의미다.

위탁 제네릭 비중이 높은 한 제약사 관계자는 “현재 검토 중인 제네릭 약가제도가 시행되면 상당수 제네릭은 종전의 절반 정도 가격으로 책정되는데, 회사 입장에서는 막대한 손실 발생이 불가피하다”라고 토로했다.

제약사들이 높은 제네릭 상한가를 받기 위해 직접 생동성시험을 진행하고, 생산시설도 확충하면서 원료의약품 사업에도 뛰어들 수도 있다. 하지만 이 경우 기업간 중복 투자로 사회적 비용 낭비 문제가 노출되게 된다.

식약처가 ‘공동생동 전면금지’라는 강력한 규제를 천명한 상황에서 중복규제라는 불만도 나온다.

이와 관련 식약처는 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화하기로 했다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이 규제 시행 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다.

식약처는 이르면 조만간 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 이르면 5월 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 5월부터 공동생동 규제가 시행되며, 2023년 5월부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다.

업계 한 관계자는 “제네릭 허가 진입 장벽이 높아지는 상황에서 약가마저 큰 폭으로 떨어지면 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 전반이 미치는 파장은 막대할 것으로 예상된다”라고 우려했다.

특히 식약처와 복지부가 강력한 제네릭 규제를 도입하면서 정책간 엇박자가 발생하는 것 아니냐는 지적도 나온다.

4년 후부터 위탁생동 제네릭 허가가 전면 금지된다. 생동성시험을 실시하지 않으면 제네릭 허가를 받을 수 없게 되는데 생동성시험 실시 여부에 따라 상한가 기준 차이를 두는 약가 차등제는 사실상 실효가 없다는 비판이 나오는 실정이다.

제약사 한 관계자는 “제네릭 개수를 줄이겠다는 정부의 의도는 충분히 이해하지만, 허가와 약가제도의 강력한 규제가 동시다발로 시행되면 제네릭 사업 존폐마저 흔들릴 정도로 위협받게 된다”면서 “이 경우 연구개발(R&D) 투자와 고용도 위축될 수 밖에 없다”라고 꼬집었다.