안국약품이 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스'(성분명:빌다글립틴·노바티스)의 물질특허에 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했다.

한미약품도 안국과 함께 연장 무효화에 성공해 두 회사가 가브스 시장에 후발 주자로서 가장 먼저 진입할 가능성이 높아졌다. 특히 이번 심결은 국내 제약사가 허가특허연계제도 시행 이후 승소 경험이 없는 존속기간연장무효심판에서 나온 결과라는 점에서 의미가 적지않다는 분석이다.

3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 안국약품과 안국뉴팜이 제기한 가브스 물질특허(발명명:Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘, 만료예정일 2022년 3월 4일)에 대한 존속기간연장 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다.

심판원은 허가심사 이유로 연장된 존속기간 중 2년 2월 23일 중 '187일'은 무효라고 봤다. 임상시험 종료 후 특허권자가 안전성·유효성 심사를 신청하지 않아 약 1년 7개월의 공백이 있었는데, 이때 187일은 안유 심사뿐만 아니라 기시법, GMP, DMF 등의 심사도 진행되지 않았다는 청구인의 주장을 인용한 것이다.

현재까지 특허권 존속기간 연장 무효 심판 중 인용건수는 하나도 없다. 2015년 청구된 505개 사건에서는 기각이 165건, 취하가 176건, 절차무효가 116건 등으로 나타났고, 인용은 없었다.

또한 2016년 청구된 3개 사건에서는 기각이 2건, 미처리가 1건으로 나타났다.

대법원도 보완기간에 따른 미심사 기간이 있다고 해도 다른 심사가 진행중이라는 이유로 존속기간 연장 무효 청구를 받아들이지 않았다.

이번에 인용심결을 이끌어낸 청구인 측 대리인 우종식 변호사는 "이번 심결은 5인 심판관 합의체가 구성돼 판단한 특허존속기간연장등록 무효심판의 최초 인용심결"이라며 "가장 먼저 심판을 청구한 안국약품과 안국뉴팜의 품목만이 우판권 획득이 가능해졌다"고 설명했다.

한미약품도 같은날 존속기간연장무효심판에서 인용 심결을 받았다. 한미는 안국과 달리 염변경 제품을 준비하는 것으로 알려졌다. 개발 스케줄에 따라서 한미도 후발의약품을 조기 출시할 가능성이 높다.

우 변호사는 특허권자가 고의로 심사기간을 지연시키지 않았더라도 업무미숙이나 상업상 고려에 의한 지연기간이 존재한다면 무효가 될 수 있다는 것이라고 이번 심결 의의에 대해 덧붙였다.

이번 심결로 안국은 가브스의 후발의약품을 물질특허 만료예정일보다 187일은 앞당길 수 있게 됐다. 따라서 2021년 8월말경 후발의약품을 발매할 수 있을 것으로 보인다.

현재 안국은 단일제 가브스와 복합제 가브스메트 후발의약품에 대한 생물학적동등성을 진행하며 조기 출시에 시동을 걸고 있다. 회사 관계자는 "상업화가 순로롭게 진행돼 최초 허가신청을 통해 우판권 획득이 충분하다"면서 "2021년 8월말경 국내 최초로 DPP-4 당뇨약인 가브스의 후발약물을 선보이게 될 것"이라고 자신감에 찬 어조로 말했다.

가브스와 가브스메트의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 각각 90억원과 351억원이다.

현재 국내에는 인슐린 분비를 촉진하는 위장관 인자인 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제하는 기전을 가진 DPP-4 억제제가 9개 품목이나 있다. 하지만 모두 오리지널로 특허권으로 보호돼 있어 후발약물이 출시되기까지는 적지않은 시간이 소요될 것으로 보인다.