미국을 중심으로 '디지털치료제'가 새로운 산업으로 성장하고 있다. 조현병·ADHD 등 신경정신과 질환 치료제의 개발이 한창이다.

앞으로는 당뇨병·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로도 확대될 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 몇몇을 '의료기기 혹은 치료제'로 허가하기도 했다.

한국보건산업진흥원 이승민 연구원은 최근 발간된 '바이오헬스리포트'에서 이같은 동향을 소개했다.

◆디지털치료제란? = 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다. 단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다.

체계화된 임상시험(clinical test)을 거치고, 전문가의 검토를 거친 논문(peer-reviewed journal)을 통해 치료효과를 입증한다. FDA 역시 이를 바탕으로 허가를 하고, 보험 적용 여부를 결정한다.


◆미 FDA, 약물중독 치료제 첫 허가 = 첫 번째 디지털치료제로 평가받는 소프트웨어는 미국의 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사가 개발한 'reSET' 프로그램이다.

약물중독(SUD) 치료를 위한 모바일 앱으로 개발된 reSET은 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 FDA 허가를 획득했다.

업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다.

미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다.

환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다. 환자는 스스로 약물사용, 갈망(craving), 유발인자(trigger) 등의 데이터를 실시간으로 입력하고, 인지행동치료(cognitive behavior therapy)에 기반한 온라인 상담서비스를 제공받는다.

◆ADHD 치료용 비디오게임 = reSET에 이어 아킬리 인터렉티브랩(Akili Interactive Lab)사도 같은 해 12월 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'의 긍정적 임상시험 결과를 발표했다.

현재 이 비디오게임은 미 FDA의 심사를 받고 있다. 환자는 아이패드로 외계인을 조정하는 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다.

업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다.


◆오츠카·노바티스 등 메이저업체도 참전 = 단순히 기존 치료를 보조하는 정도의 소프트웨어에서 나아가 디지털치료제는 '디지털알약'으로도 발전하고 있다.

특히 오츠카제약, 노바티스 등 굵직한 글로벌제약사들이 디지털치료제 개발에 직간접적으로 뛰어드는 모양새다.

오츠카제약의 경우 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)사와 함께 복약센서를 탑재한 '아리피프라졸 디지털알약'을 개발해 2017년 11월 미 FDA의 허가를 받았다.

조현병 치료제인 아리피프라졸 성분에 복약센서를 탑재한 의료기기-의약품 복합제품이다. 위에서 녹는 알약은 피부에 부착된 웨어러블 패치와 연동해 복약시간을 자동으로 기록한다. 이를 통해 조현병 환자가 약을 놓치지 않도록 유도하는 것이다.

임상시험에선 참여자의 74%가 꾸준히 약을 복용하는 것으로 나타났다. 또, 약 복용시기를 놓친 환자의 67%가 2시간 내에 약을 복용했고, 약효도 정상으로 확인됐다.

앞서 최초의 디지털치료제를 개발한 피어 테라퓨틱스는 노바티스와 손을 잡았다. 양사는 지난해 3월 조현병·다발성경화증 치료를 위한 치료제 개발을 공동으로 선언했다.

◆만성질환 치료로 영역 넓히는 중 = 전문가들은 디지털치료제의 영역이 신경정신과 질환을 넘어 당뇨·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로 확대될 것으로 전망한다.

비타헬스(Virta Health)사는 저탄수화물 고지방 식이조절을 통한 당뇨 치료프로그램을 개발했다. 임상시험에선 인슐린 투여량이 94% 감소하고, 당화혈색소가 평균 1.3% 낮아지는 것으로 나타났다.

프로펠러헬스(Propeller Health)사는 천식·COPD의 흡입기에 부착하는 치료제를 개발했다. 치료제 흡입 알람뿐 아니라, 흡입데이터를 자동 측정·저장하고, 개인데이터에 기반해 증상악화 등을 예측하는 일종의 복약관리 기기다. 임상시험에선 흡입기 사용이 79% 감소하는 것으로 나타났다.

◆"2025년 87억 달러로 성장할 것" = 태동기인 디지털치료제 산업은 지난해 17억3000만 달러에서 2025년까지 연평균 20%로 급성장해 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다.


이미 미국에선 디지털치료제 산업계의 비영리 협회인 'DTx Allinace(Digital Therapeutics Alliance)'가 결성됐다.

Omada Health, Welldoc, Big Health, Propeller, Pear, Akili 등 신생업체뿐 아니라 노바티스, 머크, 사노피, 바이엘 등 글로벌 제약사도 참여하고 있다.

이성민 연구원은 "아직 국내에는 임상시험을 실시하거나 치료효과 검증·허가를 요구한 디지털치료제의 사례가 없다"며 "미국을 중심으로 새로운 시장이 형성되고 이를 뒷받침하기 위한 미 정부의 규제 변화도 분명한 만큼, 우리도 선진사례를 엄밀히 검토해 새로운 산업의 등장을 준비해야 한다"고 말했다.