[마약류 취급보고 제도 질의·응답집-약국편-]

지난해 5월 18일부터 마약류통합관리시스템이 시행되고 있다.

마약류 제조업체, 수출입업체, 도매상, 의료기관, 약국, 학술연구자 등 마약류취급자와 공무상 마약류 사용자와 같은 마약류취급승인자는 마약·향정신성의약품의수입·수출·제조·사용·판매·구입·조제·투약·양도·양수·폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템으로 전산보고 해야 한다.

식품의약품안전처는 지난 23일 마약류 취급 승인자별 '마약류 취급보고 제도 질의·응답집'을 발간했다.

데일리팜은 식약처가 제작한 약국편 질의·응답집의 주요 Q&A를 정리했다.

Q. 마약류 취급내역 보고기한은 어떻게 되나?

"중점관리대상 마약류는 취급한 날로부터 7일 이내에 보고해야 한다. 취급당일, 공휴일, 토요일은 제외하고 산정한다. 일반관리대상 마약류는 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 하며, 만약 10일이 공휴일, 토요일인 경우 그 다음 근무일까지로 한다. 일반관리대상 마약류 일지라도 제조, 수입, 수출한 경우는 취급한 날로부터 10일 이내에 보고해야 한다."


Q. 변경보고는 5일 이내인데 기간은 어떻게 계산하나?

"중점관리대상 또는 일반관리대상 마약류의 각 보고 기한일로부터 5일 이내다. 5일은 보고기한 당일, 토요일, 공휴일을 제외하고 산정한다."

Q. 마약류 취급보고는 마약류통합관리시스템으로만 보고해야 하나?

"마약류통합관리시스템을 통해 식약처장에게 보고해야 한다. 수기작성, 팩스, 이메일 전송 등의 방식으로 보고할 수 없으며, 마약류통합관리시스템을 통해 웹보고, 연계보고, 파일업로드 보고 등 3가지 방법을 선택할 수 있다."

Q. 제도 시행 이후 단순 실수로 보고 누락하거나 착오로 잘못 보고하면 행정처분을 받게 되나?

"제도 시행 초기 마약류취급(승인)자가 전산보고를 하면서 단순 실수로 일부 정보를 누락하거나 착오로 잘못 보고하더라도 2018년 12월 31일까지 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하는 계도기간을 1차 운영했다. 제도의 안정적인 정착을 위해 2019년 6월 30일까지 2차 전산보고 계도기간을 운영한다. 취급보고 의무를 이행하면서 보고 과정상의 일부 누락 또는 착오 등으로 잘못 보고하더라도 행정처분을 하지 않고 시정하도록 하고, 취급자는 시정사항을 완료하고 그 결과를 관할기관에 알려야 한다."

Q. 행정처분을 유예하는 계도기간 이더라도 행정처분을 하는 경우가 있나?

"계도기간 일지라도 전산보고를 전혀 하지 않는 경우, 마약류 취급정보를 허위․조작하여 거짓으로 보고하는 경우, 보고 오류에 대해 관할기관에서 1차 시정지시를 했음에도 계속해서 보고하지 않을 경우 마약류취급(승인)자는 행정처분을 받는다."

Q. 마약과 프로포폴 등 중점관리대상 마약류의 의무보고 항목인 의약품일련번호를잘못 입력하는 경우도 계도기간이 2019년 6월 30일까지 인가?

"중점관리대상 마약류의 ‘의약품일련번호를 실수로 잘못 입력하거나, 마약류취급의료업자(의료기관)와 마약류소매업자(약국)가 조제 투약보고 시 의약품일련번호, 제조번호, 사용기한을 잘못
입력 또는 실수로 누락한 경우에 대해서도 2019년 6월 30일까지 계도기간을 운영한다."

Q. 마약류 취급보고 제도 시행 전 보유하고 있는 마약류 재고는 어떻게 관리하나?

"마약류취급자 및 마약류취급승인자는 시행일인 2018년 5월 18일 이전 보유하고 있는 마약류를 마약류통합관리시스템에 등록하고, 시행일부터 취급한 내역을 보고해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전 구입하여 보유하고 있는 마약류재고를 2019년 3월 31일까지 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진할 수 있으며, 이 경우 해당 관리대장을 2년간 보관해야 한다. 마약류소매업자(약국)는 시행일 이전에 구입한 마약류 재고를 종전 방식에 따라 마약류관리대장에 기록하며 소진하는 취급자도 2019년 4월 1일부터 예외 없이 마약류통합관리시스템에 전산보고를 시작해야 한다."


Q. 마약류를 실제 입고한 일자와 거래명세서의 일자가 다른 경우 어떻게 보고하나?

"구입보고의 취급 기준일자는 마약류를 실제 입고한 일자다."

Q. 도매상 등 마약류 판매업체가 판매보고를 하지 않으면 마약류소매업자(약국)가 구입보고를 할 수 없나?

"의약품도매상 등 판매업체가 판매보고를 완료하지 않았더라도 구입업체(의료기관·약국)는 제품 정보를 직접 입력하여 구입보고를 할 수 있다. 다만, 판매보고가 입력되지 않았기 때문에 구입대상 목록조회를 선택해도 판매정보를 확인할 수 없다. 마약류 판매·구입 시 판매업체와 구입업체는 판매보고와 구입보고라는 각각 다른 보고의무를 준수해야 한다. 판매업체가 보고하지 않았더라도 구입업체는 구입보고를 해야 한다."

Q. 마약류소매업자(약국)가 조제보고를 할 때 처방전에 환자 주민등록번호가 없는 경우 어떻게 보고하나?

"일부 마약류취급의료업자는 처방전을 발급할 때 환자 주민등록번호를 기재하지 않거나 생년월일 등 일부만 기재하는 경우가 있다. 이 경우 마약류소매업자는 환자식별번호 구분에서 기타를 선택한 후 처방전에 기재된 일부 주민등록번호를 입력하거나 기타를 선택한 후 미기재라고 작성하여 보고해야 한다."

Q. 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 조제보고를 할 때 입력하지 않아도 되나?

"마약류를 조제 또는 투약받거나 투약하기 위해 제공받는 경우 질병분류기호를 보고해야 한다. 다만, 처방전에 질병분류기호가 기재되지 않은 경우 마약류소매업자(약국)는 해당 정보를 보고하지 않아도 된다."

Q. 마약류 경구제를 1/2정 등 소수점 이하로 분할하여 조제하는 경우 어떻게 보고하나?

"처방전에 소아에게 1회 0.78정, 1일 1회, 1일 투약하는 경우 ▲조제 후 남은 마약류를 다른 처방에 조제하는 경우, 조제수량 : 0.78, 사용후폐기량 : 0 ▲조제 후 남은 마약류를 폐기하는 경우, 조제수량 : 1, 사용후폐기량 : 0.22 등으로 조제량을 보고하면 된다."

Q. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 한 건의 처방전에 따라 조제하는 경우 어떻게 조제보고 하나?

"조제보고는 처방전 건별로 의약품정보, 환자정보, 처방의사 정보 등을 보고해야 한다. 동일한 마약류인데 유효기한이 다른 향정신성의약품을 조제하는 경우에는 각각의 유효기한을 입력해 보고한다. 유효기한이 다른 마약류를 조제보고 시 각각의 라인 단위로 조제량 등을 구분 입력해 보고해야 한다. 프로포폴을 제외한 일반관리대상 마약류에 속하는 향정신성의약품은 제조번호, 유효기한 보고항목에 대해 2020년 5월 17일까지 2년간 시행을 유예하고 있다."

Q. 약국의 소재지 이전으로 개설등록증이 변경되는 경우 어떻게 보고하나?

"마약류소매업자(약국)가 약국 개설등록증에 기재된 사항의 변경이 있는 경우에는 개설허가번호가 동일하므로 시스템에 새로 회원가입하지 않고 업체 정보를 변경한다. 그러나 약국 개설등록증을 다시 발급받아 개설등록번호가 변경된 경우는 마약류통합관리시스템에서 신규 회원가입을 해야 한다. 이 때 종전 시스템 계정에 있는 마약류 재고는 새로 가입한 계정으로 아래와 같이 시스템에서 이동시켜야 한다."