식품의약품안전처가 원료의약품 안전관리 체계를 전면적으로 바꾸고 제네릭 안전성과 효능 검증을 강화한다. 또한 의약품에 의한 부작용 피해보상 범위를 비급여로도 확대한다. 작년 발사르탄 내 고혈압 발암물질 검출을 반면교사 삼겠다는 것이다.

류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 충청북도 오송에 소재한 식약처 본부에서 직접 2019년 업무 계획을 발표하며 "정부의 핵심 비전을 식의약품에서 실행하고 국민 건강을 최일선에서 지키겠다. 미세먼지 같은 일상 속 숨은 위협에서 국민 안전을 지키는데는 늘 도전이 필요하다. 변화하는 환경과 미래에 대비해 국민 눈높이에 맞춘 안전관리를 선보이겠다"고 말했다.

이어 류 처장은 "작년 식의약품 안전사고를 철저히 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다.

류 처장은 식품·의약품 분야에서 혁신적 포용국가 비전을 실현하기 위한 올해 중점 업무추진 방향을 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 시행으로 제시했다.

◆안전한 약·의료기기 사용환경 조성 = 식약처는 의약품 내 불순물 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리를 전면 개편한다. 의약품 제조공정간 불순물 생성으로 문제가 된 발사르탄 사태 재발 방지를 위해 허가·등록 시 제조업체의 유해물질 안전성 자료 제출을 의무화 하는 원료의약품 관리 강화 방안을 오는 3월 시행한다.

원료약을 수입하는 해외 제조업소에 대한 사전 등록제도도 올해 12월 의무화된다. 식약처는 위험성이 높은 제조업소를 우선 순위 선정하는 등 현지 실사를 확대할 방침이다. 오는 2~3월에는 특별점검단이 구성돼 국내 원료약 제조소와 수입업체 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다는 방침이다.

제네릭과 의료기기 안전성에 대한 유효성 검증도 추진한다. 제네릭 허가제도를 개선해 시중 유통되는 의약품 안전과 품질관리를 높이는 한편 국제 기준의 심사자료 제출 의무화를 12월 중 추진해 유통시장을 정비한다는 목표다.

이와 관련해 올해 1월부터 의약품 허가갱신제도에 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않은 제품은 시장에서 퇴출하겠다고 밝혔다.

사용자 중심의 안전관리 내실화 구현을 위해 의약품 부작용 피해 보상범위를 비급여 진료지까지 확대하고 의료현장의 부작용 정보수집도 규제 수준을 높이기로 했다. 의료현장 내 환자 신고·병원 의무기록 등 부작용 정보 통합 분석체계(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방 부작용 모니터링(1월부터 시행) 등 능동적 정보를 수집해 공개하겠단 것이다.

9월 중에는 대한민국 약전 전면 개정이 예정돼 있다. 안전기준을 국제기준에 맞게 신설 또는 강화하고 의약품 품질고도화시스템(Qbd)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다는 방침이다.

인체 이식형 의료기기도 기존 출시 제품과의 동등성 인정 여부와 관계없이 반드시 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화하고 이에 따른 품목 허가갱신 제도가 오는 11월부터 도입된다. 임상시험 표준 피해보상 절차도 올해 6월 중 마련한다는 계획이다.

한약재 중 유해물질 논란이 된 벤조피렌 등에 대한 조사는 올해 6월까지 실시하고, 주사제 등 액체형태 의약품 용기와 포장 내 유해물질 관리 방안은 9월 마련된다.

마약류 통합관리 시스템을 통해 빅데이터 자료를 분석, 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자를 선별 감시한다. 각 의사에게 마약류처방 내역을 비교·분석 결과가 오는 3월 중에는 제공될 예정이며 환자 본인의 마약류 투약 내약을 알 수 있는 시스템도 9월 개발을 목표로 진행된다.

◆희귀의약품 긴급도입, 필요 의료기기 등 공급 확대 = 올해부터 식약처는 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업을 본격 추진한다. 3월부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외 대마성분 수입을 허용하고 6월부터는 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입이 필요한 의료기기는 우선 비용을 지원하고 신속 공급한다는 방침이다.

국내 임상시험 의약품은 물론 해외 임상 의약품도 환자치료 목적의 사용을 허용(5월)하고 사용승인도 즉시하기로 했다.

희귀·난치질환자에게 임상시험 종류와 일정, 참여 병원 등 정보를 공개해 접근성이 보장되고 치매치료제와 진단기기 제품화 기술지원단이 가동된다. 8월 중 희귀·난치질환용 의약품 신속심사제도를 도입한다.

국가 백신 제품화 기술지원센터 구축 사업을 통해 국산 자급화를 지원한다. 인플루엔자와 결핵 등 주요 백신 수급현황을 수시 모니터링해 공급 부족 백신의 신속 허가와 공급을 돕겠단 방안이다.

오는 3월에는 국가 필수의약품 지정이 확대된다. 작년 315개에서 올해 400개로 증대되고 공급 중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템을 구축하기로 했다.

◆맞춤형 규제, 혁신성장 지원 = 첨단 바이오의약품 맞춤형 심사제도와 품질관리 기준이 올해 9월 마련된다. 혁신 의료기기 등 단계별 심사 등 허가·관리체계를 구축한다는 계획이다.

이동희 기획조정관은 "올해 안에 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 국내 원료약 등재를 지원해 수출을 돕겠다"고 말했다. 미FDA와 유럽EMA 등 선진 규제기관과 9월 중 비밀유지협약을 맺어 신속한 정보 공유도 이루겠다고 밝혔다.

기능성 화장품 심사기간은 60일에서 30일로 단축된다. 효능을 입증한 복합기능성 화자품은 기능성 심사를 면제할 계획이다. 동물실험을 금지한 EU 진출을 지워하기 위해 화장품 동물대체 시험법을 개발하고, 사람의 각막세포를 배양하는 안자극 시험법에 대한 OECD 승인(4월)도 추진 사항 중 하나다.

◆먹거리 안전 기본 확립 = 식약처는 올해 역점 사업으로 온라인 건강 안심 프로젝트를 추진한다. 유튜브와 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품과 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품을 집중 조사한다.

여기에 의사와 약사, 식품영양전문가 등이 참여하는 검증단을 운영해 질병치료와 예방 등 의학적 효능을 내세워 = 광고하는 식품·화장품을 객관적으로 평가할 예정이다.

아울러 부적합 실적이 있는 해외 제조업소 현지실사가 확대되고, 위해우려 식품은 안전성 입증 시가지 수입신고가 보류와 통관 차단 조치가 내려진다.

이동희 기획조정관은 "통관 이후에도 위해 정보가 있을 경우 추적해 안전성을 입증토록 하겠다"고 강조했다. 블록체인 기술이 적용돼 전자증명 시스템을 통한 위생증명성 위·변조가 차단된다.